Medisinske fordeler mot risiko i Pradaxa

Federal Institute sertifiserer stroke narkotika et positivt fordel / risikofaktor

11/18/2011

Etter de siste dagene, tema mange medieoppslag de dødelige bivirkninger av hjerneslag stoffet Pradaxa med virkestoffet dabigatran, Federal Institute for legemidler og medisinsk sjekker (BfArM) er i dag om alle dødsfall i dette landet som kalles gå til kontoen til utarbeidelse av legemiddelfirmaet Boehringer Ingelheim.

Fire av de fem dødsfall en årsakssammenheng med bruk av hjerneslag stoffet kan trygt antas i det femte dødstallene vil fortsatt vurderer om dette er relatert til å ta oral antikoagulant Pradaxa av, notatet av BfArM. Til tross for den registrerte dødsfallet går myndigheten fra en „Fortsett å være fundamentalt positiv“ Fordel-risiko balanse av kontroversielt stoff. I begynnelsen av november hadde blitt kjent som 250 personer døde etter inntak av stoffet dabigatran fra indre blødninger i mage-tarmkanalen eller hjernen verdensomspennende numre. Kritikere anklaget det farmasøytiske selskapet at antallet de som faktisk ble påvirket, trolig vil bli mye høyere.

Intern blødning fra strokemedikamenter
Ifølge Federal Institute for legemidler og medisinsk komplikasjoner som indre blødninger i orale antikoagulanter men riktig balansert noe nytt, og det gjelder bare de risikoer og fordeler til i dag. Dermed viste den daværende registreringsundersøkelsen (RE-LY) tydelig at den aktive ingrediensen sammenlignet med dagens standardmedikament warfarin har klare fordeler. Dermed har Pradaxa bedre beskyttet mot slag enn warfarin og utløste langt mindre livstruende indre blødninger. Fordel / risikofaktor for Pradaxa er tilsvarende gunstigere enn for warfarin, forklarte BfArM. Dette gjelder imidlertid kun om inkluderingen og eksklusjonskriteriene for studien er tatt i betraktning, i henhold til begrensningen fra Federal Institute. Dette synes imidlertid ikke alltid å være tilfelle, selv om produsenten Boehringer Ingelheim også gir en klar henvisning til risikoen ved bruk utenfor anbefalingen. Eksklusjonskriteriene for bruk av Pradaxa alvorlig nedsatt nyrefunksjon er det første stedet for å ringe, så uttalelsen i den pivotale studien og notat av Boehringer Ingelheim i en såkalt Red Hand Brev til BfArM forpliktet til legemiddelfirmaet, gitt helserisiko hadde.

Tilpassede sikkerhetstiltak for forskrift av Pradaxa
For å sikre at pasientene ikke lider av nedsatt nyrefunksjon, er det i henhold til den justerte spesialinformasjonen nå nødvendig å nøye sjekke pasientens nyrefunksjon før de foreskriver slagremedisin, ifølge den nyeste BfArM-kommunikasjonen. I tillegg oppfordres de behandlende leger til å gjøre det, „hos høyrisikopasienter, f.eks. hos pasienter over 75 år, hos hvem nyrefunksjonen kan være svekket“, utføre en nær-masket rettet mot klinisk oppfølging av nyrefunksjonen, rapporterte Federal Institute for legemidler og medisinske produkter i sin nåværende utgave. Presidenten til BfArM, prof. Dr. Walter Schwerdtfeger, ifølge mediainteressen, er for tiden „Det er viktig for pasienter å bli informert om mulige helserisiko for Pradaxa“, Imidlertid er det sterkt anbefalt å avslutte medisinen uten autorisasjon. Fordi dette kan føre til økt risiko for livstruende tromboemboliske hendelser som slag eller lungeemboli. Pasienter bør derfor avslutte Pradaxa bare etter å ha konsultert legen sin, ifølge advarselen fra Federal Institute for Drugs and Medical Devices.

Selv om ikke alle de rapporterte dødsfallene er koblet til beroligende stoff trygt, er det „Det er ubestridt at det er store risikoer hvis bruk av legemidlet ikke utføres med den nødvendige forsiktighet“, stresset presidenten av Federal Institute for Drugs and Medical Devices. Derfor, ifølge uttalelsen fra Prof. Dr. med. Walter Schwerdtfeger den konsekvente implementeringen av den allerede lanserte i oktober på vei sikkerhetsforanstaltninger av produsenten og behandlende leger spesielt viktig, „For å identifisere høyrisikopasienter på et tidlig stadium, for å motta behandling som er egnet for risikoen, eller å ekskludere dem fra behandling med Pradaxa om nødvendig“ kan være.

Applikasjonsrisiko hos Pradaxa er heller ikke mer alvorlig eller hyppigere
Ifølge BfArM er de fire dødsfallene i Tyskland, som hittil har vist seg å være forbundet med Pradaxa, ikke en spesiell opphopning, og dataene til dags dato indikerer dette, „at Pradaxas søknadsrisiko ikke er mer vanlig eller alvorligere enn for andre legemidler som brukes i samme behandling“, så uttalelsen i den nåværende pressemeldingen til BfArM. The Federal Institute viser til de mistenkte tilfeller av warfarin relativt hyppig brukt i Tyskland, der 73 mistenkte tilfeller ble rapportert med dødelig utfall som følge av blødning i løpet av de siste ti årene. Dette er et gjennomsnitt på syv dødsfall per år, noe som betyr en betydelig høyere risiko enn Pradaxa (rapportert mellom fire og 16 dødsfall per år i Marcumar). Men ifølge en uttalelse fra BfArM, betydningen av rapporterte mistenkte tilfeller allerede er begrenset, da dette frivillig opsjoner leger (kjent „Spontanrapporteringssystemet“) og disse er bare delvis sammenlignbare med hverandre. fordi „Ifølge erfaring er mistenkte tilfeller av nye stoffer som Pradaxa rapportert hyppigere enn i tilfelle av langt etablerte legemidler som Pradaxa. Antikoagulanten Marcumar, som ble godkjent i midten av femtiotallet og ofte brukt i Tyskland“, understreket Federal Institute for Drugs and Medical Devices i sin nåværende pressemelding.

Ifølge BfArM er det faktum at den rapporterte dødsfallet fra Pradaxa er langt høyere i USA og Japan enn i Tyskland, hovedsakelig knyttet til forskjellene mellom bruk av Pradaxa i dette landet og Japan og USA. En klar økning i meldingen i Tyskland, ifølge ekspertene er ikke nødvendigvis å være fryktet. De ulike risikofaktorene og de ulike samtidig medisinene gjør en sammenligning på det internasjonale nivå praktisk talt umulig. Med hensyn til hjerteinfarkt og koronarsyndrom risiko som for tiden blir diskutert i USA og Europa av Pradaxa og lignende stoffer, opplyste Federal Institute for Drugs and Medical Devices bare at „De kompetente myndighetene har også disse spørsmålene“ sjekk og „informere om fremdriften av kunnskap“ være. (Fp)

Les om:
Pradaxa: Praktisk test kan forhindre dødsfall
Hundrevis av dødsfall fra rusmidler Dabigatran
Pradaxa slagtilfelle kan være dødelig
Dødsfall fra stroke drug Pradaxa?
Antikoagulanter beskytter mot slag

Bilde: Rita Thielen