Drug agentur advare epilepsi medisiner forårsaker tusenvis av misdannelser

Fare for alvorlige fødselsskader på grunn av valproat under graviditet
Bruk av valproat under graviditet øker risikoen for misdannelser sterkt, ifølge den siste varslingen fra den franske narkotikasikkerhetsmyndigheten ANSM. Tusenvis av misdannelser hos barn i Frankrike skyldes bruk av antiepileptisk.

I en omfattende epidemiologisk studie har det franske legemiddelkontoret (ANSM) studert effektene av valproatbruk på det ufødte barnet under svangerskapet. Legemidlet brukes vanligvis til behandling av epilepsi, men også for behandling av bipolare lidelser. Forskerne konsentrert seg i den nåværende studien, hovedsakelig om risikoen for alvorlige misdannelser hos avkom. I andre halvdel av 2017, vil en videre undersøkelse bli publisert, som undersøker effektene på nevrologisk utvikling.

Ved å ta valproat under graviditeten øker risikoen for misdannelser hos avkomene betydelig. (Bilde: staras / fotolia.com)

Data fra nesten 2 millioner gravide evalueres
Basert på data fra den såkalte "National Interrégimes de l'Assurance Maladie" (SNIIRAM), undersøkte eksperter fra det franske legemiddelkontoret potensielle konsekvenser av valproatinntaket for ufødte barn. Data fra nesten 2 millioner gravide kvinner, inkludert 2 321 valproatbrukere, ble inkludert i den nåværende studien, ifølge ANSM. Disse dekker en periode fra 2011 til 2015, og det var også mulig å korrelere dataene til mødrene med de respektive avkomene, rapporterer ANSM.

Fare for alvorlige fødselsskader øker dramatisk
Kvinner som tok valproat til behandling av epilepsi i svangerskapet, omtrent fire ganger høyere enn hos befolkningen og hos kvinner som tok stoffet for bipolare lidelser, omtrent to ganger høyere. Forskjellen er sannsynligvis forklart av de forskjellige dosene valproat i de ulike reseptbelagte grunner.

Resept for bipolare lidelser
Ifølge ANSM er ikke bare lavere doser foreskrevet for bipolare lidelser, men også hyppigere avbrudd i behandlingen er hyppigere. I tillegg vil folk med denne indikasjonen trolig være mindre på mål enn i epilepsi. Til tross for den lavere effekten ble det imidlertid også observert en signifikant økning i alvorlige fødselsdefekter som spina bifida (såkalt åpen rygg) i reseptene på grunn av bipolare lidelser.

Opptil 4.100 misdannelser i Frankrike på grunn av valproat?
Siden 1967 har det antiepileptiske stoffet valproat blitt tilbudt av legemiddelfirmaet Sanofi, og siden den gang har inntaket sannsynligvis forårsaket opptil 4,100 alvorlige misdannelser hos barn i Frankrike, rapporterer ANSM. Ifølge ekspertene er de laveste estimatene basert på minst 2.150 berørte barn. For andre legemidler til behandling av epilepsi og bipolare lidelser, er det ingen tilsvarende høy risiko for alvorlige medfødte misdannelser. Det er imidlertid også bivirkninger og økt avhengighetsrisiko.

Foreskrive ikke valproat til kvinner i fertil alder
I lys av risikoen for fødselsskader i avkom, ifølge ANSM, bør ikke anti-epileptisk medisinvalproat foreskrives for kvinner i barnealder, og spesielt ikke gravide kvinner. Kun i tilfelle feil i alle andre behandlingsmetoder, kan søknaden vurderes. Imidlertid bør risikoen for fosterskader alltid vurderes. (Fp)