BfArM advarer mot mulig forurensning av silikonimplantater

Silikonimplantater av produsenten Silimert potensielt forurenset
Etter at det såkalte CE-sertifikatet ble trukket tilbake for implantater fra produsenten Silimed, advarer Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) mot videre bruk. Inspeksjoner av produksjonsstedet i Brasil av TÜV Süd viste nylig forurensning med partikler på overflaten av enkelte produkter, ifølge BfArM-kommunikasjonen. Pasienter anbefales å kontakte behandlingslegen med spørsmål angående implantatene.

BfArM har sammen med andre europeiske helsemyndigheter, som det britiske legemiddelverket for medisin og helsevern, informert om suspensjon av CE-sertifikatet (EF-sertifikat) for alle medisinske enheter fra produsenten Silimed. Sertifikatet er en forutsetning for distribusjon i EU. Suspensjonen av sertifikatet vil påvirke mange forskjellige typer silikonimplantater, inkludert bryst-, testikkel- og penisimplantater. BfArM anbefaler ikke å implantere disse produktene til videre varsel.
The Federal Institute for legemidler og medisinsk utstyr (BfArM) advarer mot mulige forurensninger på Silimed implantater (Bilde: hikdaigaku86 / fotolia.com).

Risikoen så langt uklart
I den siste pressemeldingen, den BfArM gir også en oversikt over de aktuelle produkter, for eksempel silikon-tater for plastisk kirurgi, fedmekirurgi for, for urologiske eller etter generell kirurgi. Hvilke helserisiko kan utgjøre fra implantatene er fortsatt uklart. Så langt har BfArM hevdet at den kun har mottatt en rapport om hendelser med produktene fra produsenten Silimed. Fra denne meldingen er imidlertid ikke noe bevis ville ha medført at de wa.r hvilken grad potensielt kontaminerte produkter har nådd på grunn av partikkelforurensning til pasienter, er en talsmenn for MHRA uklar ifølge data. Hvor mange berørte personer ble implantert med tilsvarende Silimerte produkter må avklares ved videre undersøkelser. I tillegg har analyser av produktprøver blitt initiert av EUs helseinspeksjoner for å avgjøre om helserisikoen stammer fra implantatene.

Suspensjon av CE-sertifikatet
Etter skandalen rundt den mindreverdige silikon brystimplantat fra den franske produsenten Poly Implant Prothese (PIP), der hundretusener av pasienter silikonputer har blitt brukt for lavgradig industriell silikon, som senere førte stadig alvorlige komplikasjoner, helse og regulatoriske myndigheter nå ser ut til Europa økt bevissthet. Ved å suspendere CE-sertifikatet for Silimed-produkter, bør potensielle farer for pasienter unngås. (Fp)