Tredje tilbakekallingskampanje for antihypertensive startet

Tredje husker for hypertensjon - Hyllefeil feil oppgitt

29.03.2011

Den generiske stoffmakeren Dexcel har den tredje og endelige tilbakekallingen for antihypertensive „amlodipin“ startet. Etter 15 måneder er tabletter ikke lenger stabile, og forbrukerne bør derfor ikke lenger bruke dem, advarte Dexcel.

Alle artikler i hypotensionen „amlodipin“, der den nye holdbarheten på 15 måneder ennå ikke er spesifisert, blir tilbakekalt av generisk produsent Dexcel. Datoen for utløpet av legemidlene ble oppgitt feil, og derfor for å avstå fra bruk, advarte det farmasøytiske selskapet. Av tilbakekallingen er bare muligens fortsatt i omløp gamle batcher av legemidlet „amlodipin“ som hadde gått i salg til august 2010 med den gamle holdbarheten.

Antihypertensive var ikke lenger stabil etter 15 måneder
Dexcel Pharma GmbH hadde i rutinemessige kvalitetsstudier funnet at antihypertensive „amlodipin“, annet enn angitt på emballasjen, etter 15 måneder var ikke lenger stabil. Deretter ble det avtalt en tilbakekalling i flere seksjoner, dels å fjerne produktene fra markedet før utløpsdatoen og på den annen side for å sikre kontinuerlig tilførsel av pasientene. Legemidlene ble først levert i samråd med de kompetente myndigheter og bør trekkes tilbake fra markedet etter ett år. Nå er den tredje og siste runden av denne tilbakekallingen startet. Tilførselen er fortsatt garantert, siden september 2010 har forberedelsene blitt gitt en indikasjon på den nye holdbarheten.

Bare en tusen av blodtrykksreduksjonen vil bli returnert
Ifølge det farmasøytiske selskapet, har de fleste antihypertensiva produktene som fortsatt har utløpsdatoen blitt misbrukt, allerede tatt ut av markedet eller brukt opp. Dermed var avkastningen til den siste tilbakekallingen i midten av desember under en tiendedel, og også i sammenheng med dagens tilbakekalling ble forventet å være av tilsvarende størrelse. „Amlodipin er et vanlig trengs stoff; Batchene brukes vanligvis veldig raskt, slik at det ikke finnes noen gamle varer på grossister og apotek“, administrerende direktør for farmasøytiske selskapet Dr. Mathias Pietras, lav responsrate. Dexcel CEO vet imidlertid ikke om alle de berørte har faktisk lagt merke til tilbakekallingen, og alle ikke returnerte elementer i den tilsvarende batchen har allerede blitt brukt. Kritiske forbrukere står derfor overfor spørsmålet om hvorfor de mislabelte produktene ble solgt til september i fjor, eller om en forsyningssikkerhet ikke kunne være sikret på annen måte. Her, for eksempel, ville omgående ompakning av produktene ha vært tenkelig - men betydelig dyrere enn dagens løsning. (Fp)

Bilde: Andrea Damm