EU-gebyr for homøopatiske komplekse rettsmidler

Komplekse medieprodusenter kritiserer ny europeisk avgift

03/02/2014

En omfattende regelverk om sikkerhet i farmasøytisk industri skal tre i kraft i EU senere i år, mot hvilken produsenter av homøopatiske komplekse rettsmidler kjemper. Berørte er bare de komplekse rettsmidler, ikke de eneste rettsmidler som brukes i klassisk homeopati. Lovene inneholder blant annet regelmessig innsending av en sikkerhetsrapport (PSUR), hvor alvorlige bivirkninger skal rapporteres i en oppsummert form og analyseres.

I utgangspunktet må dette gjøres hvert tredje år og er knyttet til en svært høy prosessavgift på 19 500 euro per legemiddel. Hovedkontoret er European Medicines Agency (EMA). Loven er ikke kritisert som sådan, bortsett fra at det ikke gir mening å skrive sikkerhetsrapporter for bivirkninger uten komplekse agenter der i utgangspunktet ingenting står. „Det er fare for at urtehjelpemidler og homøopatiske komplekse rettsmidler forsvinner helt, da produsentene ikke har råd til å møte disse høye kostnadene. Produsentene av disse - vanligvis utstyrt med lavt bivirkningspotensial - kan ikke handle som de store farmasøytiske selskapene, da de ikke har eksternt på fortjenestemargin eller budsjetter“, skriv det østerrikske samfunnet for homeopati (ÖGHM), medisinsk forening for homeopati (ÄKH) og paraplyorganisasjonen for leger for holistisk medisin i en felles pressemelding.

Siden de fleste komplekse stoffprodusenter også har homøopatiske enkeltmidler i sitt sortiment, er det en risiko for at individuelle rettsmidler blir dyrere eller ikke lenger tilgjengelig hvis et etablissement ikke har råd til de høye administrasjonsgebyrene.

Erklæring om EMA-gebyrplan for PSURs sikkerhetsrapporter fra Heel
Selskapet Biologische Heilmittel Heel er den største produsenten av homøopatiske komplekse rettsmidler i Tyskland. På forespørsel fra DZVhÄ-Pressestelle Heel skrev følgende uttalelse: „Vi gleder oss over den tilnærmingen som EMA har tatt for å styrke patientsikkerheten og til å samle aktiviteter på EU-nivå i den grad. Imidlertid må den faste avgiften for evalueringen av PSURs sikkerhetsrapport på 19 500 euro forbedres. Når det gjelder kjemisk definerte legemidler med høyt potensial for bivirkninger, kan en PSUR raskt nå et volum på flere tusen sider, slik at selv den offisielle inspeksjonen er kostbar. Homeopatiske medisiner, derimot, er preget av meget god toleranse; Sikkerhetsrapporten består derfor bare av noen få sider. I dette henseende bør det ekstremt lave bivirkningspotensialet og den minste offisielle undersøkelsen også reflekteres i en tilsvarende betydelig redusert avgift.“ (Pm)