Fake Generic Studies? Tallrike copykatmedisiner i Tyskland tatt av markedet

Mange copycat medisiner kan ikke lenger selges umiddelbart
Fra nå av kan ulike billigere forfalskede medisiner ikke lenger bli solgt i Tyskland. En liste over berørte stoffer har blitt publisert på internett. Pasienter anbefales ikke å stoppe medisiner, men å konsultere lege eller apotek.

Ingen bevis for helsefare
Fra nå av kan ulike billigere forfalskede medisiner ikke lenger bli solgt i Tyskland. Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) publiserte listen over berørte stoffer på fredag. Ved utgangen av juli hadde EU allerede tatt over 700 godkjenninger for fattige legemiddelforsøk av et indisk selskap. Blant annet, inkludert medisiner for hypertensjon. BfArM uttalte imidlertid at "det er ingen indikasjoner på helserisiko". Listen over berørte rusmidler oppdateres daglig. Den kan ses online på "www.bfarm.de".

Flere generikk ble trukket på grunn av utilstrekkelig studiegrunnlag fra markedet. (Bilde: Kzenon / fotolia.com)

Studier kan manipuleres
Pasientene rådes av myndighetene om ikke å avhende de berørte legemidlene på eget initiativ, men å konsultere den behandlende legen eller apoteket. Siden tilstrekkelig sammenlignbare midler var tilgjengelige, ventet instituttet ikke å levere flaskehalser ved bytte til andre preparater. BfArM hadde allerede stoppet godkjenningen av 80 medisiner i desember i fjor. Preparatene kom fra 16 farmasøytiske selskaper som "Entacapone STADA" eller "Levetiracetam beta". Kontoret hadde krav på å trekke konklusjoner om abnormiteter i studier av det indiske selskapet "GVK Biosciences", som er en tjenesteleverandør for generiske produsenter. Dermed ville identiske pasienter med EKG ha antydet at disse studiene kan forfalskes.

BfArM har også klassifisert tre legemidler med det aktive stoffet takrolimus som medisiner, som er avgjørende for pasientpleie.
Legemidler som inneholder det aktive stoffet takrolimus er oppført på listen over erstatningslisenser fra den felles føderale komiteen. Dette betyr "at de ikke må byttes for et aktivt stofflignende preparat". Produsentene har nå tolv måneder til å bevise bioekvivalensen til sine produkter.

Narkotikaprodusenter må levere pålitelige studier
Ifølge BfArM informasjon, avhenger det av produsentene av generiske legemidler, når de berørte produktene vil være tilgjengelige igjen. Produsentene må sende inn nye, pålitelige studier, som viser hvor raskt og sterkt de aktive ingrediensene i kroppen handlet. Avgjørelsen tatt av Europakommisjonen i juli vedrører totalt 700 godkjennelser, men langt færre medisiner. En autorisasjon gjelder i hvert tilfelle for et aktivt stoff i en bestemt doserings- og doseringsform, for eksempel som en dråpe eller en tablett. Imidlertid kan et stoff gi det i forskjellige former. I tillegg handler det for tiden bare om nasjonale godkjenninger i Tyskland. (Ad)