Mennesket dør i narkotiketest Tidligere var hundene allerede døde

For noen uker siden led en mann i Frankrike en hjernedød etter en medisinskest. Fire andre fag lider som følge av forsøkene på nevrologiske klager og er fortsatt ivaretatt i dag. Bakgrunnen til saken er fortsatt ikke fullt ut forstått. En berørt person har nå rapportert i samtalen med regionalavisen "Le Maine Libre" av konsekvensene av forsøket.
Aktiv ingrediens lovet en rekke bruksområder
Bare noen få uker tidligere hadde Frankrike en alvorlig hendelse i en klinisk prøve. En frivillig døde etter å ha tatt et eksperimentelt stoff og fire flere ble alvorlig skadet. Ifølge de franske helseministerens Marisol Touraine-uttalelser, var ofrene menn som hadde tatt stoffet flere ganger. Den aktive ingrediensen BIA 10-2474 virket fremdeles svært lovende, da den blant annet skulle hjelpe til angstlidelser, Parkinsons, kronisk smerte og kreft. Totalt 90 frivillige hadde mottatt stoffet, som ble utviklet av den portugisiske farmasøytiske produsenten Bial. Selskapet Biotrial gjennomførte testen i Rennes (Bretagne).

Først døde hundene og deretter en testperson. Bilde: sudok1 - fotolia

Bakgrunnene er fortsatt uklare
Omstendighetene rundt den alvorlige hendelsen er imidlertid ikke klargjort, så presset på de franske myndighetene og den farmasøytiske produsenten Bial vokser. Ifølge nyhetsbyrået "dpa" fortalte Biotrial-sjefen François Peaucelle fransk radiostasjon RTL at de fire skadde mennene er hjemme igjen. Disse hadde bidratt til testerne nevrologiske lidelser og ville fortsette å motta medisinsk behandling og regelmessig undersøkt. Noen, ifølge François Peaucelle, ville være i rehab, men det var ikke mulig å forutsi mulige langsiktige konsekvenser. En annen deltaker hadde ikke vist symptomer, men ble tatt til sykehuset som en forholdsregel, fortsatte rapporten.

Små vevskader i hjernen
Ifølge en uttalelse fra en vitenskapelig komité av ANSM har hjerneskade i de berørte personene forårsaket små vevskader, rapporterer "dpa". Disse ville være "i basen av skallen", ifølge lederen av administrasjonen Dominique Martin motsatt avisen "Le Figaro" - alt annet, ifølge Martin, men den medisinske konfidensialiteten. Men hvordan kan slike voldelige konsekvenser oppstå? Siden kvaliteten på produktet, ifølge ANSM-komiteen, oppfylte kravene, ble det ikke tatt hensyn til forurensning.

Problemer bare i høydose-gruppen
På den annen side mistenkes en såkalt "terskelvirkning", som kunne ha ført til at bivirkningene først oppsto etter en bestemt dose. Fordi 84 personer tidligere hadde tatt enzymmhibitoren BIA 10-2474, uten vanskeligheter etterpå. Nesten 50 av dem fikk stoffet en gang i en dose på opp til 100 milligram. Deltakerne fikk da en daglig dose av stoffet i grupper i ti dager. Mens gruppen med 20 mg daglig hadde ingen problemer, kom det med gruppen med 50 milligram til slutt til de enorme konsekvensene, informasjonen fra komiteen.

Brutto uaktsomhet fra laboratoriet
Derfor ville ekspertene ha to hypoteser i rommet. For det første kan effekten av stoffet muligens gå utover den rene inhiberingen av enzymet FAAH (fettsyreamidhydrolase). I tillegg kan et nedbrytingsprodukt (metabolitt) av det aktive stoffet være ansvarlig for de alvorlige konsekvensene. Imidlertid bør videre undersøkelser følge, resultatene ble annonsert i slutten av mars. Fra de franske myndigheters synspunkt hadde Arbeidsbiotrials flere store utelatelser. For eksempel ville de ansvarlige ha Ikke tilstrekkelig informert om fremdriften av helsetilstanden til den første personen som ble tatt inn på klinikken på femte dagen av forsøket. Som et resultat hadde de resterende frivillige fått en annen dose neste dag. Forsøket ble endelig stoppet om ettermiddagen.

Biotrial informerte heller ikke de andre fagene om hendelsen og ga sen melding til myndighetene, fortsatte nyhetsbyrået. Ifølge Biotrial sjef Peaucelle i forhold til "tiden" uttalt at tilstanden til det første emnet i utgangspunktet ikke var alarmerende. "Inntil tirsdag (dagen etter pausen) var vi ikke i krisesituasjon. Det endret seg brått på onsdag morgen da vi lærte om symptomene på andre pasienter, sier Peaucelle som sagt.

Flere hunder døde tidligere i dyreforsøk
Det er også kritikk fordi visse dokumenter ikke blir gitt til undersøkelsen for offentligheten. Som rapportert av ANSM, skulle to dokumenter gå på nettet, men produsenten Bial var ikke enig. "Vi ga all den informasjonen vi kunne gi. Det er nå kommersiell eiendom, sier ANSMs sjef Martin. Særlig pikant er at de nevnte dokumentene tilsynelatende også inneholder informasjon om tidligere dyreforsøk med den aktive bestanddel. Men selv om flere og flere opplysninger kommer til lys, er det nå også kjent at flere hunder døde i dyreforsøkene. Ifølge ANSM er dette imidlertid "ikke uvanlig", da svært høye doser med vilje ble brukt til å kontrollere toleransegrenser i disse testene. Som "dpa" videre rapporter, hadde Bial fortalt portugisisk ukentlig "Expresso" at dyrene hadde dødd "på grunn av lungeskader", så "noen direkte link" med problemene kunne utelukkes.

Lider lider fortsatt av svimmelhet og sløret syn etter uker
Nå gjenstår det å bli avklart, der det faktisk kom til den alvorlige hendelsen. I tillegg, vurderer hendelsene fra en ekspert sikt, bør behandling av data etter en ulykke generelt sett vurderes. "Forretningshemmeligheter er et gyldig prinsipp, men de er skadelige for allmenne interesser," sa Stephen Senn, leder av en arbeidsgruppe i Royal Statistical Society på kliniske forsøk mot Figaro. "Det er nødvendig at dataene kan diskuteres av alle," ekspert er ytterligere sitert av "dpa".

Et offer talte også opp og fortalte den regionale avisen "Le Maine Libre" om livet sitt etter forsøket. "Jeg har fortsatt svimmelhet og ubehag når jeg står i mer enn ti minutter. Jeg fortsetter å se to ganger, "sa 42-åringen. Hans leger ville håpe på forbedring senere på året, men "de er ikke trygge," fortsetter mannen. (Nr)