MCP faller for høyt en dose av magemedikament

Autorisasjon for MCP dråper med et innhold av aktivt innhold på mer enn 1 mg / ml tilbaketrukket

04/18/2014

Metoklopramid-dråper (MCP-dråper) med innhold av aktivt innhold på mer enn 1 mg / ml kan ikke lenger foreskrives av leger. Dette ble kunngjort av Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM). For legemidler som inneholder metoklopramid som oppfyller grensen, bør pakningsvedlegget og pakningsvedlegget endres. En tilbakekalling av midler hos pasienter er ikke planlagt.

MCP faller med alvorlige nevrologiske og kardiovaskulære bivirkninger
Høydose MCP-dråper har blitt utbredt for å oppkast til kvalme. Den aktive ingrediensen "stimulerer peristaltikk i øvre gastrointestinale kanaler og bør lindre de beskrevne symptomene". Siden MCP, men er forbundet med alvorlige nevrologiske og kardiovaskulære bivirkninger, bør metoclopramidhaltige Legemidler ml-nå ikke lenger være foreskrevet i doser på mer enn 1 mg / hvordan BfArM kommuniserer. Dette gjennomførte Europakommisjonens implementeringsbeslutning av 20. desember 2013, ifølge hvilken autorisasjonen overstiger grensen. For MCP-dråper, som har et tillatt innhold av aktiv ingrediens, i henhold til BfArM, i henhold til bruksanvisningen og bruk, endres.

I Tyskland påvirker tilbaketrekningen alle MCP-dråper, som alle inneholder en aktiv substanskonsentrasjon på mellom 4 og 5 mg / ml. Dette gjelder også for MCP-parenterale preparater med et virkestoffinnhold på mer enn 5 mg / ml så vel som en stikkpille med en enkelt dose på 20 mg. For metoklopramidholdige produkter, som allerede er fraviket godkjenning fra lisensinnehaveren, sa Federal Institute at de ikke lenger var salgbare.

En tilbakekalling av midler til pasienter er ikke gitt. Bare leger bør slutte å foreskrive eller dispensere stoffene. Et såkalt rødt brev, men skal ikke sendes i henhold til BfArM. I Tyskland brukes denne typen informasjonsskriving når farmasøytiske selskaper for eksempel informerer helsepersonell om narkotikarisiko eller vil gjenkjenne feilaktige medisiner..

MCP-dråper er spesielt problematiske hos barn
Tilbakekallingen av høydose MCP-dråpene utføres som en del av en fasedeprosedyre, hvorav fase II gir innføring av en europeisk risikovurderingsprosedyre. Målet er å vurdere stoffets nevrologiske og kardiovaskulære bivirkninger mot bakgrunnen av en dårlig dokumentert fordel. Fordel-risikovurderingen skal utføres for alle bruksområder som er autorisert i EU.

Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) begrenset både varigheten av behandlingen og dosen for bruk av MCP. Slik at det bør brukes bare opp til fem dager, noe som utelukker anvendelse ved kroniske sykdommer, slik som gastroøsofageal reflukssykdom, gastroparese og dyspepsi. I tillegg bør legemidlet ikke lenger brukes til pasienter under ett år, da alvorlige nevrologiske bivirkninger er observert, spesielt hos barn. De ugunstige forhold som også kan forekomme i voksne, inkluderer rastløshet, tretthet, svimmelhet og sjelden depresjon, hodepine og bevegelsesforstyrrelser så som muskelkramper og rystelser. MCP mistenkes å være den vanligste utløseren for narkotikarelaterte bevegelsesforstyrrelser. I tillegg kan den aktive ingrediens forårsake en økning i nivået av prolaktin, som senere kan føre til menstruasjonsforstyrrelser, redusert libido og impotens.

Ifølge EMA, er MCP vanligvis bare brukt som et sekundært stoff i pediatrik. I dette tilfellet bør en daglig dose på ikke mer enn 0,5 mg aktiv ingrediens per kilo kroppsvekt ikke overskrides. Denne doseringen gjelder også for voksne, hvorved standarddosen i fremtiden skal være tre ganger 10 mg per dag i stedet for fire ganger 10 mg som tidligere. Ifølge EMA, må væskeformige metoklopramidholdige legemidler begrenses til 1 mg / ml innhold av aktivt innhold. (Ag)