Medisinsk skandal Farlig HMS-infusjonsmedium

Studier på HES-infusjonsmedisiner falske i årevis?

09/07/2013

Skandale om potensielt farlige infusjoner fra dryppet. Infusjoner basert på hydroksyetylstivelse (HES) har blitt brukt i flere tiår i nød- og intensivmedisin som såkalt kolloidal volum erstatning (blodplasma substitutt). Ved massiv blodtap eller overhengende hypovolemisk sjokk, bør de stabilisere tilstanden til pasientene. Det kan imidlertid være motsatt.

Flere nyere studier har foreslått dette, „at HES kan ha et ugunstig fordel / risikofaktor ved behandling av kritisk syke pasienter“, rapporterte Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM). Nyhetsmagasinet „Focus“ kommer i en nyere artikkel selv til vurderingen, snakker det „mye at risikoen var lenge skjult av falske studier.“ I mars initierte BfArM en risikovurderingsprosess på europeisk nivå for å gjennomgå fordelene og risikobalansen av HES-preparatene grundig. Farmakovigilans risikovurderingskomiteen (PRAC) fra Det europeiske legemiddelkontoret hadde senere anbefalt en suspensjon av markedsføringstillatelser for HES-infusjonsløsninger etter en innledende vurdering i juni 2013.

Økt dødelighet fra HMS-infusjon?
Federal Institute for Drugs and Medical Devices anbefaler at leger ikke lenger bruker vanlige HES-infusjonsløsninger. BfArMs president Walter Schwerdtfeger rådgiver akutte leger og klinikker i et intervju med „Focus“, forsterket til lager andre infusjonsløsninger enn HES. „Du må være forberedt på å begrense eller suspendere HES-godkjenning på europeisk nivå i de kommende månedene“, fortsatte Schwerdtfeger. PRAC konkluderte i juni at HES-infusjoner er forbundet med høyere risiko for nyreskade og økt dødelighet sammenlignet med såkalte krystalloid infusjonsløsninger. Spesielt har bruk hos pasienter med sepsis vist seg å være ugunstig i nyere studier.

Studier på HMS-infusjonen forfalsket?
den „Focus“ kommer i sin nåværende artikkel til den konklusjonen at „en serie av eldre, i mellomtiden trukket undersøkelser av den tyske legen B på grunn av vitenskapelig forsømmelse.“ bidratt til mer enn 40 års utbredt bruk av HES-infusjoner. Offentlige prosedyreundersøkelser pågår også her, hvorved kroppsskade utgjør en av de mistenkelige fakta. Legen ville ikke kommentere avisen bør, „Focus“ imidlertid ifølge „gift med en tidligere høyt ansatt HES verdensmarkedsfører Fresenius (Bad Homburg)“ være. Dette antyder at det kunne ha vært en interessekonflikt. Selv om Fresenius-talsmannen Matthias Link tok dette ut „personvern“ ingen stilling, men selskapet ser at infusjonen tilsynelatende er urettferdig plaget. „Vi krever en revurdering“, han sitater „Focus“ Fresenius-talsmannen. Den negative avgjørelsen til EUs førsteinstanspanel vekker et falskt inntrykk, for hvis noe ville de nye studiene kun ha avslørt en økt risiko bare hvis HES ble brukt til å motvirke sepsis, sa Link.

Hvis den foreløpige negative fordelen / risikovurderingen av HES-infusjonsmediet er bekreftet, forventes det et øyeblikkelig tap av godkjenning. Men spørsmålet oppstår, hvor mange mennesker har faktisk blitt skadet de siste tiårene med passende infusjoner. (Fp)

Bilde: Herbert Käfer