Pasienter kan rapportere bivirkninger fra og med i dag

Pasienter kan informere myndighetene om bivirkninger av medisiner

02/10/2012

Det finnes noen portaler på Internett der pasienter kan rapportere bivirkninger. Disse nettstedene drives imidlertid kommersielt og tjener vanligvis kun for utveksling av erfaringer fra pasienter. Fra nå av kan berørte personer imidlertid direkte rapportere til de ansvarlige overvåkingsmyndighetene om gjensidige og bivirkninger av legemidler. For dette formål har Federal Institute for Drugs and Medical Devices (Bfarm) og Paul Ehrlich Institute (Pei) for vaksiner i samarbeid lansert sin egen portal.

Fra og med i dag (tirsdag) kan pasienter rapportere bivirkninger fra orale medisiner eller vaksiner. Betafasen til den nye Internettportalen er allerede opprettet i henhold til myndighetene, slik at informasjonen kan registreres raskere, mer effektivt og lettere i fremtiden. Forbundsinstituttet for narkotika og medisinsk utstyr håper at dette vil gjøre tidligere ukjente bivirkninger tydeligere og om nødvendig initiere risikominimeringsforanstaltninger, som PEI i Langen forklarte. „Overføringen av bivirkninger til de høyere føderale myndighetene kan gjøres via www.verbraucher-uaw.pei.de ved å aktivere skjemaet via den viste linken. Meldingen sendes til myndigheten som er ansvarlig for det respektive legemiddelet (BfArM eller PEI).“, så PEI.

Den nye portalen gir dermed pasienter og forbrukere rask tilgang til det forenklede rapporteringssystemet. Hvis en pasient mistenkes å ha symptomer som hodepine, kvalme, svimmelhet eller alvorlige symptomer ved å ta medisin, kan mistanke rapporteres uten legenes godkjenning. PEI uttrykker det eksplisitt „Dataene er underlagt konfidensialitet“. Den i „Mistanke om bivirkninger eller personopplysninger gitt i de innleverte dokumentene vil ikke bli inkludert i den sentrale bivirkningsdatabasen til PEI / BfArM“. Men folk bør „med mulige bivirkninger for ytterligere diagnose og terapi, kontakt straks lege“, selv om en melding allerede er sendt via skjemaet.

Ofte bivirkninger til tross for kliniske studier ukjente
Dersom et nytt legemiddel er godkjent, er kunnskapen om bivirkninger begrenset til resultater fra kliniske studier, som i prinsippet kun kan utføres med et begrenset antall personer og en utvalgt gruppe personer. Selv om antall tilfeller i kliniske studier før opptak er stor, gir utbredt bruk vanligvis nye innsikt og bivirkninger som tidligere var ukjente..

EU planlegger for tiden omfattende lovendringer for å styrke pasientrettighetene. Rapporter fra pasienter bør styrkes betydelig. I enkelte land er pasientrapportering allerede i gang. Erfaring så langt har vist at direkte rapporter fra pasienter med potensielle bivirkninger bidrar til å oppdage risiko tidlig. I tillegg er farmasøytiske bedrifter, leger og farmasøyter forpliktet til å rapportere tilfeller av mistenkte bivirkninger i tide.

Positiv erfaring i andre land
Opplevelsene i andre land var ganske gode. Forskning i England, USA og Canada har vist at pasienter er mer sannsynlig å beskrive generelle klager som kvalme, generell ubehag, svimmelhet, hjertebank, problemer med å sovne eller indre angst. Symptomene var forskjellig fra legene, som også bruker systemet. Helsepersonell var mer sannsynlig å være begrenset til "spesifikke", men pasienter var mye mer symptomatiske enn sykepleiere eller leger.

En norsk studie viste også at 70 prosent av de rapporterte bivirkningene ikke var livstruende eller alvorlige. I Danmark var imidlertid kun 55 prosent av selvinnvandrere. Om lag 35 prosent av de rapporterte bivirkningene hos danske pasienter var de som ikke hadde kommet fram på bunnlinjen. (Sb)