Studier Betapharm husker narkotika

Dårlig medisinprøver: Betapharm husker narkotika

17/12/2014

Legemiddelprodusenten Betapharm kaller for tiden alle leverte batcher av preparatene
Levetiracetam og Losartan Kalium tilbake. Årsak til tilbakekallingen er en antatt skandale om fattige legemiddelforsøk fra India: „BfArM-anmeldelsen ble utløst av en inspeksjon hos det indiske selskapet GVKBiosciences, som fant betydelige mangler i utførelsen av studien og datavaliteten“, BfArM i en pressemelding.

Dermed er det i det minste klart for disse to preparatene for farmasøytene hvordan man skal håndtere det. Resterende aksjer bør returneres til produsenten, som Betapharm spør i en erklæring.

Av flere spesifikke grunner uttalte en uttalelse fra Betapharm: „Som en del av en pågående risikovurderingsprosess i EU om potensielt unøyaktige bioekvivalensstudier, har BfArM suspendert midlertidige godkjenninger i påvente av innlevering av nye studier“, selv om det var en midlertidig godkjenning for produktene etter en motsetning mellom produsenten og Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM). „På grunn av alvorlighetsgraden og systematikken til disse manglene, kan bioekvivalensstudiene i BfArMs syn på grunn av forebyggende pasientbeskyttelse ikke lenger aksepteres som adgangsgrunnlag. Parallelt med denne nasjonale prosedyren for BfArM i Tyskland blir ytterligere godkjenninger for mulige mangler undersøkt på nivå av Det europeiske legemiddelkontoret (EMA). BfArM er også aktivt involvert i denne prosessen“, BfArM fortsetter.

I den siste uken hadde BfArM midlertidig fratatt 80 forberedelser av deres markedsførbarhet. I tillegg til stoffene som allerede er nevnt av Betapharm, inkluderte disse preparatene pramipexol og valsartan, samt et produkt fra morselskapet Dr. med. Reddy sin.

Selv om Betapharm hadde innlevert en klage mot bekreftelsene i henhold til tilsynsmyndigheten. Som et resultat hadde BfArM da løftet avgjørelsen mot morselskapets produkt, mens de andre forberedelsene ikke er avgjort. Til tross for suspensjonen av motsigelsene har Betapharm bestemt den „å huske produktene som er i markedet (Losartan og Levetiracetam)“ vil. Betapharm hadde tidligere fraviket godkjenning av de to andre produktene.

Totalt 80 produkter fra 16 produsenter påvirkes av beslutninger fra BfArM, inkludert de indiske produsentene Dr. Ing. Reeddy og Betapharm også Stada og Mylan Dura. Listen over berørte stoffer har imidlertid blitt kortere med hver oppdatering. Til sammen 55 preparater påvirkes, inkludert ni av produsenten Betapharm som nå er tilbakekalt. Produsenten protesterte mot 18 merknader, slik at for tiden 46 narkotika ikke kan distribueres. I mellomtiden hadde den generiske stoffmakeren Dexcel kritisert den raske utgivelsen av listen. (JP)