Dødsfall fra stroke legemiddel Pradaxa?

Det japanske helsedepartementet rapporterer dødsfall fra forebyggende beredskapsbehandling

21.08.2011

Det japanske helsedepartementet beskylder den farmasøytiske produsenten Boehringer Ingelheim om å ikke ha tilstrekkelig informert om risikoen ved et stoff for forebyggende behandling av slag. Ifølge departementet hadde 81 pasienter alvorlig blødning. Minst fem personer døde etter døden av blødning.

På sitt nettsted rapporterer det japanske helsedepartementet om noen signifikante farer for et stoff for oral forebyggende behandling av stoffstrekk „Prazaxa“ (i Tyskland Pradaxa) av produsenten Boehringer Ingelheim. Ifølge departementet oppstod alvorlig blødning i 81 tilfeller hos eldre pasienter. Fem pasienter kunne ikke redde legene og døde. Derfor krever Helsedepartementet det farmasøytiske selskapet å gi ytterligere sikkerhetsinformasjon. Midlene ble brukt til å behandle totalt 64 000 personer i perioden fra midten av mars til 11. august. Legemidlet med den aktive ingrediensen „dabigatranetexilat“ har blitt godkjent for å forebygge stroke hos pasienter med hjertearytmier i det japanske stoffmarkedet siden begynnelsen av året.

Ved blødning, ingen tilstrekkelig motgift
For en tid siden, forskere hadde i det prestisjetunge tidsskriftet "New England Journal of Medicine" bemerket i en lederartikkel at det er ingen motgift for denne type trombose legemidler som kan reversere effekten av livstruende blødninger raskt. I det forrige standardmetoden for forebyggende behandling av slag med stoffet warfarin, kan administreres med høy suksessrate vitamin K for å stoppe blødning. Andre rettsmidler mangler også motgift. Disse inkluderer, i henhold til artikkel legemidler som Xarelto fra Bayer og Johnson & Johnson, Eliquis fra Pfizer og Bristol Myers Squibbsowie Lixiana Daiichi Sankyo.

Utviklingen av forebyggende medisiner før slag er ansett som et stadig økende marked i farmasøytisk industri og dermed også som en „big business“. For fortid og eldre anses warfarin å være vanskelig å dosere i medisinske sirkler. I tillegg må pasientene jobbe hardt og overholde strenge dietter. Spesielt eldre finner det vanskeligere å overholde de kjedelige kostbehovene. I tillegg til andre farmasøytiske bedrifter håper produsenten Boehriner Ingelheim å erstatte det tidligere standarddrogen med egenkapital. Noen økonomer anslår stoffet verdt opp til $ 20 milliarder.

Drug Pradaxa planlagt for Tyskland
I Tyskland vil stoffet snart være tilgjengelig. I dette landet betyr det imidlertid ikke „Prazaxa“ men „Pradaxa“. Det forebyggende stoffet bør godkjennes på stoffmarkedet fra september 2011. Autorisasjon for EU-markedet ble godkjent av European Medicines Agency i august i år. Pasientmålgruppen er personer med hjerterytmeforstyrrelser atrieflimmer. Legemidlet bør også brukes her for å forebygge stroke. Tyskland er dermed det første EU-landet som tillater bruk av forebyggende hjerneapoptisk terapi for atrieflimmer. På verdens største narkotikamarked, har USA, Boehriner-produktet, vært tilgjengelig siden november i fjor.

Gruppen har i mellomtiden svart på anmodningen fra Helse- departementet. Så er det sagt i en uttalelse av pressenavdelingen Boehringer, er selskapet „Produsenten er nå oppfordret til å påpeke at stoffet kan føre til død hos noen pasienter på grunn av kraftig blødning, og selskapet bør også påpeke at det ikke er en passende motgift mot Avskaffelse av antikoagulerende effekt finnes.

Legene bør derfor foreta en nøyaktig diagnose før resept, slik at risikoen for en uønsket konsekvens kan bestemmes nøyaktig. Blant annet er det økt risiko hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og samtidig bruk av andre antikoagulantia. Hvis det tas samtidig, kan antikoagulerende effekter legge opp, noe som øker risikoen for blødning. (Sb)

Les også:
Antikoagulanter beskytter mot slag
Hjerteinfarktrisiko hos Avandia Diabetes Center

Bilde: Tommy S.