Mistenkte alvorlige bivirkninger Advarsel Esmya!

Narkotika for livmoderproliferasjoner: Ikke flere pasienter på Esmya-settet

Esmya er et stoff som brukes til å behandle moderate til alvorlige symptomer på livmorfibroider, dvs. godartede vekst i livmoren. Imidlertid bør ikke legemidlet foreskrives for nye pasienter. Ifølge eksperter er det mistanke om at stoffet kan skade leveren.

Risiko for medikament for livmorutviklingen

Esmya® (medikament ulipristalacetat) er et legemiddel er godkjent siden 2012 til behandling av moderate til alvorlige symptomer på uterine fibroider, som er ikke-kreft (godartet) vekster i livmoren. Men nå er det bevis på at stoffet kan skade leveren. Selv tilfeller av leversvikt er rapportert. Farmakovigilans risikovurderingskomiteen (PRAC) fra Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) utarbeider derfor for tiden en ny risikovurdering av stoffet. Inntil dette er fullført, bør ingen nye pasienter stoppes på dette legemidlet.

Som en ny risikovurdering av stoffet som Esmya utføres for tiden, bør det ikke legges nye pasienter på stoffet for øyeblikket. Det er indikasjoner på at legemidlet kan skade leveren. (Bilde: megaflopp / fotolia.com)

Rapporter om alvorlig leverskade

Som Federal Institute for legemidler og medisinsk utstyr (BfArM) rapporterte at Risk Assessment Committee vurdert Legemiddel (prac) for tiden nytte-risiko forholdet Esmya grunn av rapportert alvorlig leverskade, inkludert tilfeller av leversvikt som fører til levertransplantasjon.

Som en del av den pågående risikovurderingen anbefaler PRAC regelmessige leverforsøk for kvinner som får stoffet til behandling av livmorfibre som en foreløpig tiltak.

Pasienter behandlet med Esmya skal gjennomgå leverfunksjonsprøver minst en gang i måneden.

Skulle testresultatet resultere i unormale leververdier (mer enn det dobbelte av den "normale" øvre grensen), bør leger stoppe behandlingen med Esmya og nøye overvåke leverfunksjonen.

Levertestene skal gjentas to til fire uker etter behandlingens slutt.

I tillegg anbefaler PRAC ikke å ansette nye pasienter på Esmya til videre varsel. Og pasienter som har gjennomført et intervall bør ikke starte et nytt intervall.

For symptomer raskt til legen

Disse anbefalingene betraktes som foreløpige tiltak for å sikre pasientsikkerhet til beslutningen om risikovurderingsprosessen initiert i desember 2017.

BfArM anbefaler pasientene å ha blodprøver utført av den behandlende legen for å sjekke om leverfunksjonen er i orden. Hvis levertestene er iøynefallende, termineres behandlingen med Esmya.

I tillegg bør lege kontaktes umiddelbart dersom symptomer som kvalme og oppkast, magesmerter, tap av matlyst, tretthet eller gulfarging av øyne eller hud, da disse symptomene kan tyde på leverproblemer.

"Hvis du har planer om å ha Esmya-behandling eller et nytt intervall, vil legen avbryte behandlingen din til EMA-vurderingen er fullført," informerer BfArM pasientene.

Og "Når behandlingen med Esmya er over, vil legen din sjekke leverfunksjonen i to til fire uker etter behandlingens slutt." (Ad)