Mange medisiner har ikke blitt testet for barn

Medisinering: Femti prosent av legemidlene som ikke er testet spesielt for barn

09/15/2013

Rundt halvparten av alle medisiner tatt av unge pasienter har ikke blitt testet spesielt for deres aldersgruppe. Fremfor alt påvirkes eldre rusmidler.

Kun femti prosent testet
Igjen og igjen er det snakk om uønskede bivirkninger av medisinering. Legemidler som skal lindre smerte eller kurere, kan noen ganger utgjøre uforholdsmessige risikoer. Dette gjelder spesielt for barn, fordi de fortsatt er i utvikling, og stoffene har ofte en annen effekt på organismen enn på kroppen av voksne. Av stoffene som ble brukt hos barn, ble over femti prosent ikke tidligere testet i denne aldersgruppen.

Juridiske retningslinjer
EU har allerede bestått en farmasøytisk regulering i 2007, som krever at farmasøytiske selskaper skal teste hvert nytt stoff i studier med barn. Første fremgang vil bli tydelig i mellomtiden. Uten samsvar med direktivene, som er obligatoriske i alle EU-land, er det ingen godkjenning. Berørte er alle nye registreringer, men ikke såkalte generikk, så narkotikaproblemer som allerede finnes på markedet. Unntak kan gis for legemidler som ikke spiller en rolle i pediatrisk.

Barn involvert i omtrent fem prosent av studiene
Men for noen år siden, hadde antall studier med barn ikke økt betydelig, som presidenten for det tyske samfunnet for pediatrisk og ungdomsmedisin (DGKJ), prof. Fred Zepp i 2011 sa. På den tiden, ifølge DGKJ, involverte bare omtrent fem prosent av alle studiene barn og ungdom i alderen 12 til 17 år. Nyfødte og spedbarn opptil to år har vært involvert i 0,5-2 prosent av studiene i gjennomsnitt.

Flagrant testgap
En årsak til det skarpe testet i pediatriske medisiner kan være thalidomidskandalen. På den tiden, på begynnelsen av 1960-tallet, måtte produsenter ganske enkelt registrere nye medisiner for å komme seg på markedet. Tar beroligende som ble anbefalt, blant annet mot morgenen morgenkvalme, førte til tusenvis av tilfeller av fødselsskader eller til og med fravær av lemmer og organer hos nyfødte. Det var bare fra disse erfaringene at tester på effekt og sikkerhet av et legemiddel ble foreskrevet før det ble godkjent. Samtidig var skandalen i stor grad ansvarlig for at stoffprøver hos barn var utsatt for høye restriksjoner og restriksjoner. Ble kranglet med beskyttelse av barn.

Fordel for hele kollektivet
Denne strategien ser imidlertid ikke ut til å fungere, fordi manglende studier ofte gjør narkotikaforskriftet vanskelig hos unge pasienter. Eksperter sier at det handler om å beskytte barn gjennom nøye gjennomførte undersøkelser, og derfor har tømmene for slike tester blitt løsnet litt. Imidlertid gjelder det fortsatt at medisiner ikke skal testes på friske barn. Men i motsetning til tidligere, ville det ikke lenger forventes en terapeutisk fordel for hvert barn som er inkludert i studien. En potensiell fordel for hele kollektivet av barn som lider av sykdommen er avgjørende.

Testene er ikke lukrative for farmasøytisk industri
Etiske bekymringer er imidlertid på ingen måte ansvarlig for fraværet av pediatriske legemiddelprøver. Som så ofte i helsevesenet spiller det økonomiske aspektet en rolle. For farmasøytisk industri er slike tester ikke rett og slett lukrative. På den ene siden er barn og ungdom bare et lite marked, og på den annen side er pediatriske undersøkelser vanligvis svært kostbare. Imidlertid tar EU-direktivet hensyn til dette ved å gi produsentene av nye medisiner en utvidelse av patentbeskyttelsen med seks måneder i retur.

Bare hvert femte stoff testet for barn
Til tross for EU-direktivet er imidlertid bare en av fem stoffer på markedet i dag testet og godkjent av barn og ungdom. Det følger at i pediatri er mange rettsmidler fortsatt administrert i mørket. Mer enn femti prosent av narkotikabruk hos barn „Off label“, det er uten godkjenning. Det europeiske legemiddelkontoret EMA publiserte dette tallet i 2007. Fem år etter at EU-direktivet trådte i kraft, tok Europa-kommisjonen ut og presenterte en såkalt fremdriftsrapport: EMA godkjente 600 pediatriske undersøkelser frem til 2012. Trettiotre undersøkelser var allerede gjennomført og 31 av totalt 152 nye legemiddelgodkjenninger var beregnet på bruk hos barn og ungdom. I tillegg ble 72 legemidler som allerede ble etablert hos voksne, godkjent for barn.

Off-label bruk er en pålegg
Hodet på universitetssykehuset i Aachen og presidenten for det tyske samfunnet for pediatri og ungdom, Norbert Wagner, hadde håpet på flere: „For våre små pasienter trenger vi definitivt mye mer medikamenter med påvist sikkerhet og sikkerhetsprofiler. "Off label bruk" er en urimelig byrde for det syke barnet og den behandlende legen.“ Ifølge Wagner går EU-direktivet for langt, ettersom den store gryten med eldre legemidler forblir uberørt.

Barn blir marsvin
At maladministrasjonen endelig har blitt et politisk problem, skyldtes i stor grad forpliktelsen fra Society for Pediatrics and Adolescent Medicine. Ifølge ideene til barneleger bør det spesielle testsentre, som sendes til universitetssykehusene, hvor stoffer som allerede er veletablert hos voksne, kan bli spesifikt testet på barn. Så langt er det imidlertid ingen innsats fra lovgiveren og så fortsetter å sette i alvorlig sykdom, problemet med „Off Label Bruk.“ For utbredt teething problemer, er det vanligvis nok testede stoffer, i mer alvorlige sykdommer, ville legene ofte stå foran ingenting og må eksperimentere. Derav finner de fleste av disse „Off-label bruk“ i pediatriske intensivavdelinger, hvor frekvensen er høyest på ca 90 prosent i neonatal intensivavdelingsenheter. Hittil må en lege ta den på egen hette hvis et barn trenger et legemiddel som ikke er godkjent for sin alder. Så hvis noe går galt, har han eneansvar og de behandlede barna blir marsvin på samme tid.

„For barn halv dose“ er utdatert
Et stort problem er fortsatt tvetydighet om riktig dose. Legen må først få den optimale doseringen og miste verdifull tid. Også delvis anvendte regel „hos barn halv dose“ var lenge utdatert, fordi den skiller for lite. I tillegg vil barntilpassede doseringsformer ofte mangle, for eksempel hvis store tabletter ikke kunne deles nøyaktig. Andre varianter som er lettere å svelge, som juice er ofte ikke.

Barn utvikler fortsatt
Hos barn og ungdom har den utviklende organismen fysiologiske særegenheter som påvirker opptak, distribusjon og utskillelse av legemidler. Organer som lever, nyrer, mage og tarm er for eksempel ikke modne og fungerer annerledes enn hos voksne. I tillegg har barn vanligvis høyere respirasjonsfrekvens, lavere blodtrykk og større søvnløshet. Alt dette er faktorer som kan spille en rolle i effekten av narkotika.

Spesielle egenskaper av barnets organisme
Andre forhold som må tas i betraktning ved administrering av legemidler til de yngste: Spedbarn kan bryte ned og eliminere medisiner veldig sakte de første ukene. Siden kroppsfettprosentandelen hos barn endres over tid og noen stoffer fortrinnsvis akkumuleres i fettvev, har dette en effekt på doseringen av medisinering. Et annet problem er mengden vann i kroppen, som avtar med alderen. Derfor er fettløselige legemidler hos barn betydelig lavere og vannløselige høyere doser enn hos voksne. Det er derfor nødvendig å vurdere alle disse egenskapene til barnets organisme, ellers noen ganger truer uønskede eller farlige bivirkninger som ikke er kjent eller delvis ekstremt sjeldne hos voksne. (Ad)