Advarsel om forfalsket stoff Remicade

Recall for drug: Forfalsket Remicade i omløp

04/23/2014

For noen batcher av legemidlet Remicade® (infliximab) ble en umiddelbar tilbakekalling bestilt. Disse kan være forfalsket og utgjøre en akutt trussel mot pasientene. Flere av batchene ble stjålet i Italia, og noen har landet i Tyskland.

Umiddelbar tilbakekalling for flere batcher
Som rapportert av den tyske apotekernes medisinske kommisjon, har Paul Ehrlich Institute (PEI) bestilt umiddelbar tilbakekalling av noen få biter av Remicade® (infliximab). De potensielt forfalskede Remicade-batchene (100 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning) har nådd Tyskland via parallellfordelingen i henhold til PEI. Antallet av midlene som tilbakekalles er: 3RMA66304, 3RMA67102, RMA68106 og 3RMA67602. Legemidlene kan utgjøre en akutt trussel mot pasientene.

Uklart om stjålet varer i Tyskland har kommet på markedet
Det ble også varslet av den italienske tilsynsorgan som også pakker følgende Remicade satser ble stjålet i Italia: 3RMKA85003, 2RMA65203, 3RMA63602, 3RMA63301. Ifølge PEI er det ennå ikke kjent om dette stjålne produktet har kommet på markedet i Tyskland. Remicade brukes til behandling av ulike sykdommer, som reumatoid artritt, Crohns sykdom eller psoriasis. Det er foreløpig ingen indikasjoner på at manipulerte Remicade-hetteglass har blitt levert.

Ulike rusmidler har blitt manipulert
Bare noen få dager siden hadde blitt rapportert: Forfalsket kreftmedisin Herceptin i omløp. Av Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) har blitt informert om at i Italia tilsynelatende hetteglass med kreftmedisinen Herceptin (aktiv ingrediens: trastuzumab) stjålet, manipulert og hadde blitt brakt tilbake på markedet med falske sertifikater. Kort tid etterpå, Federal Institute for legemidler og medisinsk utstyr (BfArM) hadde informert som muligens kunne ha vært også ampuller med narkotika pemetrexed og Humatrope manipulert.

Berørte pakker må ikke brukes
Ifølge EMA, undersøker de italienske myndighetene saken, hvis tyngdekraft og kriminell energi er eksepsjonell. De nasjonale myndigheter i EU-landene er involvert i etterforskningen av berørte grupper og parallelt med alle pakker av de berørte grupper ble tilbakekalt i hele EU. I Tyskland ble de berørte importørene instruert av PEI å kontakte direkte grossister og apoteker som følger med, og å individuelt utføre og dokumentere tilbakekallingen fra apotek og brukere. Likevel anbefales alle apotek å ta forholdsregler for å kontrollere lageret for de omtalte satsene. Berørte pakker må være skilt og må ikke brukes. (Sb)