Antidepressiv Reboxetin ineffektiv?

"Reboxetin" ineffektiv - IQWiG krever publiseringsplikt for studier
Antidepressiva „reboxetin“ av farmasøytisk selskap Pfizer „er samlet en ineffektiv og potensielt skadelig antidepressiva. "Ved avslutningen av forfatterne kommer til Dirk Eyding og Beate Wieseler av det tyske instituttet for kvalitet og effektivitet i helsetjenesten (IQWiG) i dagens utgave av „British Medical Journal“. Den bekymrende: Pfizer har tydeligvis vært i 16 lang tid før ulike studier som kommer til det ovennevnte resultatet. Det farmasøytiske selskapet har tilsynelatende holdt godkjenningsmyndighetene tilsynelatende tilbake en stor del av undersøkelsene med vilje.

„reboxetin“ skal hjelpe til med depresjon
„reboxetin“ brukes som selektiv noradrenalin reuptake inhibitor (NARI) hos pasienter med depresjon. Virkningsmekanismen, i motsetning til de fleste moderne antidepressiva (selektive serotoninopptakshemmere), er basert på økningen av norepinefrin i stedet for serotonin. I henhold til Pfizer medikament for å motvirke tap av interesse, energi og vitalitet og medfølgende fortvilelse, dårlig konsentrasjon og hjelpeløse i depresjon pasienter. Med forberedelser som „Edronax“ og „Solvex“, den aktive ingrediensen „reboxetin“ inneholder depressive pasienter behandles også i Tyskland.

Aktiv ingrediens godkjent i Tyskland siden 1997
Godkjenningen har „reboxetin“ i Tyskland allerede mottatt i 1997, vurderingen
Imidlertid ble det kun gitt seks studier av reguleringsmyndighetene, som alle kom til positive resultater i det farmasøytiske selskapets forstand. Mens mange europeiske reguleringsmyndigheter godkjente stoffet på grunnlag av de kjente studiene, nektet USA FDA Pfizer-konsernet i mai 2001, men markedet lanseringen på grunn av manglende overbevisende konsekvenser (“Mangel på overbevisende bevis på effekt”). I begynnelsen av 2002 bestilte den felles føderale komiteen (G-BA) IQWiG med en tilsvarende ytelsesvurdering av antidepressiva hos pasienter med depresjon, inkludert aktiv substans „reboxetin“ bør undersøkes mer detaljert.

Bare seks av 16 studier ble sendt til reguleringsmyndighetene
Beate Wieseler, nestleder for avdelingen for medisinevaluering i IQWiG og hennes team kom til forskningen „reboxetin“ til et stort antall tidligere upubliserte studier som ikke var tilgjengelige for reguleringsmyndighetene. Forfatterne var i stand til å bestemme at det aktive stoffet var studert i minst 16 studier med ca 4.600 deltakere, mens myndighetene bare hadde resultatene av seks studier med 1600 pasienter tilgjengelig. I 2009 skal IQWiG sende sin vurdering av antidepressiva til G-BA, men til tross for massivt trykk var Pfizer motvillig til å frigjøre de gjenværende studiene. For eksempel er nåværende artikkel av Beate Wieseler og kolleger fortsatt ikke basert på alle 16 studiene. „Bare under massiv offentlig press“ Eksaminatorene var i stand til å overtale det farmasøytiske selskapet til å publisere minst 13 studier.

Databasen økte med 74 prosent gjennom etterfølgende studier
De tilsatte dataene er nå grundig undersøkt av forskerne som en del av en meta-analyse, med de etterfølgende studiene som øker pasientbasen fra ca 1.600 til 3.033 (med 74 prosent). "Misvisende fortielse er ingen triviell krenkelser," viste Peter Sawicki, på den tiden leder av testinstitutt, på slutten av 2009 veldig sint om handlingene til Pfizer. Basert på de foreliggende funn viser at studiene først gjort tilgjengelig, er effekten av reboxetin versus placebo ha overvurdert med 115 prosent, sammenlignet med de selektive serotoninreopptakshemmere med 23 prosent, forklarer forfatterne i „British Medical Journal“.

Slett resultat - „reboxetin“ hjelper ikke
Det klare resultatet av meta-analysen fra IQWiG-eksperter: „reboxetin“ hjelper ikke bedre mot depresjon enn placebo-kosttilskudd. Inntaket av stoffet bringer imidlertid betydelig flere bivirkninger. Så har G-BA alt „reboxetin“ antidepressiva midler som allerede er utelukket i september 2010 fra en refusjon av lovbestemt helseforsikring. Siden IQWiGs forfattere ser seg villig lurte av det farmasøytiske selskapets handlinger, krever de i fremtiden strengere regler om plikten til å publisere alle produserte studier. Fordi Pfizer ikke er et isolert tilfelle. Den selektive publiseringen av positive resultatstudier er en av de vanligste og mest forræderiske kildene til feil ved legemiddelgodkjennelse og senere medisinsk bruk, sa eksperter. Dermed er effekten av terapier på visse preparater ofte overvurdert, som i tilfellet av „reboxetin“, som fører til underskudd i behandlingen.

Kreves å publisere - omtrent halvparten av alle studiene forblir låst opp
Forskerne antar at omtrent halvparten av alle kliniske forsøkene som har begynt, ikke har kommet til offentligheten på grunn av upassende resultater for klientene. Ifølge forfatterne i „British Medical Journal“ Derfor bør alle studier også bli registrert i Europa, slik det allerede var lovlig etablert i USA i 2007. Forpliktelsen til å publisere bør imidlertid ikke bare inkludere studier på medisiner, men også på medisinsk utstyr og ikke-medisinske prosedyrer, ifølge eksperter. Forpliktelsen til å publisere i dagens utkast til lov om farmasøytisk markedsrekonstruering (AMNOG) bare for utvalgte studier, er etter deres oppfatning ikke tilstrekkelig. I tillegg, ifølge IQWiG-ekspertene, bør resultatene fra eldre studier også bli publisert tilsvarende. „Vi trenger resultatene av alle studier“, Beate Wieseler forklarte i en nylig pressemelding fra IQWiG. Representanter for farmasøytisk selskap Pfizer, derimot, uttrykte seg ganske beskjedent i sine nåværende uttalelser og uttalt at de evaluerte vurderingen av Edronax®. Hold imidlertid Pfizer „reboxetin“ Fortsett å være et passende stoff for behandling av store depresjons depressive lidelser. (fp, 14.10.2010)