Helse Nyheter

Hypertensjon oppdateringer til Valsartan Recall - hva pasienter trenger å vite

Hypertensjon oppdateringer til Valsartan Recall - hva pasienter trenger å vite / Helse Nyheter

Disse forurensede antihypertensiva er påvirket

Regulatorer over hele Europa har hevdet antihypertensive stoffer som inneholder valsartan siden begynnelsen av juli. Årsaken var urenheter i enkelte batcher av den aktive ingrediensen, som ble levert av en kinesisk produsent. I stoffet ble det sannsynlig kreftfremkallende stoffet N-nitrosodimetylamin (NDMA) funnet. Mange pasienter er nå usikre som følge av tilbakekallingen og vet ikke om deres valsartanpreparater påvirkes. Hjerteeksperter gir informasjon om hva de berørte kan gjøre.


"Pasienter bør besøke sin familie lege og be om et alternativ," rådgiver kardiolog og farmakolog professor. Thomas Meinertz i en pressemelding fra German Heart Foundation. I mange tilfeller er det mulig å bytte til andre doser av samme dosering av valsartan, som ikke påvirkes av forurensningen. Senest når en ny oppskrift pågår, skal bryteren til en upåvirket Valsartan gjøres. Som et eksempel på trygge medisiner kaller spesialisten candesartan eller telmisartan. Under ingen omstendigheter bør antihypertensivene avbrytes enkelt. Dette kan forårsake blodtrykkstopp som truer hjertet og sirkulasjonen, sa kardiologen.

Antihypertensiva med valsartan forårsaker for øyeblikket angst hos pasienter med høyt blodtrykk. Den faktiske risikoen fra forurensningene er fortsatt uklart. Men eksperter anbefaler at du bare selger av fondene. (Bilde: Zerbor / Fotolia.com)

Hvor farlig er forurensningen?

NDMA vurderes av både Verdens helseorganisasjon (WHO) og EU å være sannsynligvis kreftfremkallende for mennesker. For eksempel kan NDMA også finnes i sigarettrøyk og herdet eller røkt kjøtt. Ifølge German Heart Foundation ble opptil 22 mikrogram NDMA per tablett målt i noen forurensede valsartan tabletter. Til sammenligning, røykere som bruker 20 sigaretter om dagen, har en mengde nitrosaminer fra 17 til 85 mikrogram per dag. I motsetning til dette er det estimert at diett NDMA bare er 0,3 mikrogram per dag.

Ingen angitte grenser

Så langt har 17 forskjellige preparater i ulike design blitt trukket tilbake fra markedet. Ifølge German Heart Foundation er det imidlertid mulig at enda flere sartaner er forurenset. Betonggrenser, hvor mye NDMA er skadelig for helsen, er det for øyeblikket ikke. Den tyske hjertefonden krever en vitenskapelig studie for å avklare om pasienter som har tatt forurenset valsartanprodukter i årevis, har økt risiko for kreft.

Hull i kontrollen

Som den tyske hjertefondet rapporterte, hadde den kinesiske produsenten innlevert en ny synteseprosedyre før forurensningen. Dette har blitt vurdert av European Supervisory Authority (EDQM) i samsvar med lovkrav. Både produsenten og EDQM indikerer at det ikke var tegn på at forurensning kunne oppstå. "Lovgiveren bør derfor styrke kontrollen av generikk, for eksempel ved inngangskontroller," sier professor Meinertz. Innføringen av nasjonalt bindende tester av en sentral føderal myndighet kunne også planlegges som et egnet tiltak.

Hvordan skal hjertepasienter oppføre seg nå?

Forbundsforbundet for tyske apoteksforeninger (ABDA) foreslår i en pressemelding at hjertepatienter skal henvende seg til legen eller apoteket. Valsartan brukes hovedsakelig for høyt blodtrykk og hjertesvikt. "Den kompetente høyere føderale myndigheten forutsetter for tiden at det ikke er akutt helserisiko for pasienter," forklarer professor Dr. med. Martin Schulz, ordfører Drug Commission av de tyske apotekerne (AMK). Det fortsetter å gjelde at preparater av valsartan ikke bør avbrytes uten å konsultere legen.

Hvor kan de forurensede preparatene returneres??

"Farmasøyter er tillatt en åpnet pakke er ikke lett erstattes med en ny - alle valsartan-holdige legemidler lagt resept," sier professor Schulz. For forsikrede som ikke har blitt unntatt fra tilleggsbetalingen, vil en ekstra betaling dessverre være på grunn igjen. Apotekene må videresende denne tilleggsbetalingen i sin helhet til det respektive helseforsikringsselskapet, forklarer formannen. Imidlertid kunne konsultasjoner med helseforsikringen være verdt, da et stort landsomfattende helseforsikringsselskap allerede hadde kunngjort at de ville betale kostnadene påløpt.

Hvilke antihypertensiva er for øyeblikket påvirket?

"Pasienter som tar en medisin med valsartan kan søke råd på internett på nettstedet til Abda og i hennes apotek om medisiner påvirkes av dagens tilbakekallinger," Schulz anbefaler. Foreløpig påvirkes følgende produkter (per 8. august 2018):

  • Valsartan - 1 A Pharma: 40, 80, 160 og 320 mg, 28, 56 eller 98 tabletter, belagte tabletter, valsartan - 1 Farmasøytisk pluss 80 / 12,5 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5, og 320 mg / 25 mg , 28, 56 og 98 filmdrasjerte tabletter
  • Valsartan AAA: 40, 80, 160 og 320 mg, alle pakningsstørrelser, filmdrasjerte tabletter
  • Valsargamma: 80 mg, alle pakningsstørrelser, filmdrasjerte tabletter (supplement)
  • Valsartan AbZ: 40, 80, 120, 160, 320 mg, Valsartan komp. ABZ 80 / 12,5 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5, 320 mg / 25 mg valsartan CT 120, 160 mg, valsartan COMP CT 80 / 12,5, 160/12 , 5, 160/25 og 320 mg / 25 mg filmdrasjerte tabletter
  • valsartan Actavis: 80 mg, 28 filmdrasjerte tabletter, Valsartan-Actavis 320 mg, 28, 56 og 98 filmdrasjerte tabletter
  • Valsartan AL: 40 mg, 28 tabletter, valsartan AL 80, 160 og 320 mg, 98 tabletter, belagte tabletter, valsartan / HCTZ AL 160 / 12,5, 160/25, 320 mg / 25 mg, 98 tabletter, belagte tabletter, valsartan AL 40 mg, 28 tabletter
  • Valsartan Comp Basics: 80 / 12,5, 160 / 12,5 og 160 mg / 25 mg, 28, 56 og 98 filmdrasjerte tabletter
  • Valsartan Dexcel: 80 og 160 mg, 98 filmdrasjerte tabletter
  • Valsartan Hennig: 40, 80, 160 og 320 mg, alle pakker, film-belagte tabletter, valsartan pluss Hennig HCT 80 / 12,5 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5, og 320 mg / 25 mg, alle pakker, tabletter
  • Valsartan Heumann: 40, 80, 160 og 320 mg, 28, 56 og 98 filmdrasjerte tabletter
  • Valsartan Hexal®: 40 mg, 28 tabletter, valsartan Hexal® 80, 160 og 320 mg, 28, 56 eller 98 tabletter, belagte tabletter, valsartan Hexal® komp 80 / 12.5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5, og 320 mg / 25 mg, 28, 56 og 98 filmdrasjerte tabletter
  • Valsartan Hormosan comp: 80 / 12,5, 160 / 12,5 og 160 mg / 25 mg 28 og 98 filmdrasjerte tabletter
  • Valsartan Puren: 40, 80, 160 og 320 mg, alle pakker, filmbelagte tabletter, valsartan Puren 80 / 12,5 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5, og 320 mg / 25 mg, alle pakker, filmbelagte tabletter
  • valsartan ratiopharm: 40, 80, 120, 160 og 320 mg, alle pakningsstørrelser, filmdrasjerte tabletter, Valsartan-ratiopharm® comp. 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5 og 320 mg / 25 mg, alle pakningsstørrelser, filmdrasjerte tabletter
  • Valsartan Stada: 40, 80, 160 og 320 mg, 28, 56 eller 98 tabletter, belagte tabletter, valsartan / HCTZ Stada 80 / 12,5 160 / 12,5, og 320 mg / 25 mg, 98 tabletter, belagte tabletter, valsartan / HCTZ Stada 160 mg / 25 mg, 28 og 98 filmdrasjerte tabletter
  • Valsartan Zentiva: 40, 80, 160 og 320 mg, alle pakningsstørrelser og Valsartan Zentiva comp. 80 / 12,5, 160 / 12,5, 160/25, 320 / 12,5 og 320 mg / 25 mg, alle pakningsstørrelser

(Vb)