Diabetikere Tilbakekalling av insulinpreparasjon NovoMix 30

Narkotikabyrå Recall Insulin Syringes - Livstruende hypoglykemi mulig

25/10/2013

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) har insulinpreparatet „NovoMix 30 FlexPen“ tilbakekalt. Ifølge BfArM kan insulindosen være basert på informasjonen fra produsenten Novo Nordisk for de berørte batchene av stoffet „mellom 50 prosent og 150 prosent av spesifisert konsentrasjon“, noe som gjør en riktig tilpasning av blodsukkernivået hos diabetespasienter nesten umulig. I verste fall kan bruken ha livstruende konsekvenser.

På grunn av en produksjonsfeil i enkelte batcher av NovoNordisk insulinpenner, er insulindoser i forfylte sprøyter som er for lave eller for høye mulige i henhold til BfArM. Totalt sett er rundt 1000 penner påvirket av batchnummer CP50393, CP50749 og CP50902. Disse delene ble også levert til Tyskland. Avhengig av om insulindosen er for høy eller for lav i ferdigfylte sprøyter, kan enten høyt blodsukker (hvis insulindosen er for lav) eller for lavt blodsukker (hvis insulindosen er for høy) resultere i.

Helserisiko på grunn av feil insulindose
Både hypoglykemi og hypoglykemi er forbundet med visse helserisiko. Men hvis diabetespasienten får for lite insulin på grunn av en defekt ferdigfylt sprøyte, er forekomsten av akutte symptomer på hyperglykemi (høyt blodsukkernivå) i henhold til BfArM „usannsynlig, spesielt hos pasienter med type 2 diabetes, som utgjør de fleste pasienter med NovoMix 30.“ Selv om pasienter med type 1 diabetes har en tendens til å bli mer påvirket av feil dosering, men her, ifølge eksperterne, kan det kun forventes symptomer som økt tørst, økt urinproduksjon eller svimmelhet. BfArM klassifiserer risikoen for for høyt insulininnhold i preparatene så mye mer alvorlig. Disse kunne „Pasienter med diabetes av type 1 og type 2“ og fører til utbruddet av alvorlig hypoglykemi (svært høye nivåer av hypoglykemi), som igjen kan utløse kramper eller til og med et livstruende sjokk (såkalt sukkersjokk).

Fare for livstruende hypoglykemi
„Mens risikoen for alvorlig hyperglykemi anses å være relativt lav og håndterbar, kan bruk av en patron med for høy insulinkonsentrasjon potensielt forårsake dødelig hypoglykemi“, skriver BfArM. Kunne også „I verste fall vil en pasient som bytter fra en 50 prosent til lav konsentrasjonspenn, bytte til en 50 prosent høy konsentrasjon og dermed øke insulininngangen tre ganger kraftig“, så advarselen av stoffet byrå. Pasienter eller omsorgspersoner bør derfor grundig inspisere nummeret til pennen.

Bytt preparater eller bytt terapi
„Hvis pennen ikke har noen av de ovennevnte tallene, kan den fortsette å bli brukt normalt“, ellers bør pasientene „Kontakt apoteket for å se om pennen kan byttes ut for en annen fra en upåvirket batch“, rapporterer BfArM. Hvis det ikke er noen mulighet for bytte, bør de berørte legen kontakte legen for å diskutere en endring av behandlingen med ham, forklarer Federal Institute. Imidlertid må pasientene ikke stoppe behandlingen, ifølge myndigheten, før en samtale med legen har funnet sted, men kontrollerer bare blodsukkernivået. Selskapet Novo Nordisk har opprettet en telefonlinje for de berørte pasientene under 06131 / 903-1113. (Fp)