ECJ er å jobbe opp brystimplantater skandale

European Court of Justice er å jobbe med brystimplantater skandale

04/10/2015

Etter den skandalen som involverte dårligere brystimplantater fra den franske produsenten Poly Implant Prothèse (PIP), er spørsmålet om ansvar og dermed utbetaling av passende kompensasjon ikke endelig avklart. I denne sammenheng er TÜV Rheinland anklaget av en saksøker for å krenke sine inspeksjons- og overvåkingsforpliktelser, da behandlingen av uautorisert industriell silikon i brystimplantatene ikke hadde fått noen oppmerksomhet.

Etter handlingen av kvinnen for skader i mengden på 40.000 euro mot TÜV Rheinland fra vedkommende Regional Court Frankenthal ble avvist og klagen før Higher Regional Court (OLG) Frankfurt mislyktes, søkeren gikk å revidere den føderale domstolen (BGH), nå med mulig overtredelse av inspeksjonsforpliktelsene fra TÜV. I Høyesterett, prosessen (Jf. VII ZR 36/14) har nå imidlertid midlertidig suspendert og en liste med spørsmål til European Court of Justice (ECJ) i Luxembourg sendt til avklare tolkningen av europeisk lov i forhold til de oppgaver TÜV. Beslutningen i metoden er ivrig ventet, da det også forventes at en signalvirkning for andre fremragende prosesser.

Saksøker mottok to brystimplantater i 2008
I 2008 hadde de søker to silikonproteser ved bedriften konkurs franske selskapet PIP brukes høyt utslipp av BGH i Tyskland. Som medisinsk utstyr, kan silikonebrystimplantater bare plasseres på markedet dersom u.a. en samsvarsprosedyre i henhold til direktivet om medisinsk utstyr (MDD) og medisinsk utstyr forordning (MPV) i forbindelse med vedlegg II til rådsdirektiv 93/42 / EØF er gjennomført 14. juni 1993 om medisinsk utstyr., melder Høyesterett. En viktig del av evalueringen er „Gjennomgå (revisjon) av kvalitetssystemet, produktdesign gjennomgang og overvåking.“ Testen utføres av en kropp utpekt av produsenten.

TÜV Rheinland saksøkt for 40.000 euro i erstatning
Den franske produsenten hadde pålagt TÜV Rheinland som varslet organ for å teste silikon brystimplantater. TÜV merket ikke at industriell silikon av dårlig kvalitet ble brukt til fremstilling av brystimplantater, i strid med kvalitetsstandardene. Endelig avslørte de franske myndighetene i 2010 skandalen, og i medisinsk råd tok mange berørte kvinner - som saksøkeren i 2012 - bort implantatene. Saksøker er av den oppfatning at TÜV Rheinland ikke har tilstrekkelig oppfylt sine oppgaver som et meldt organ. For eksempel ville produksjon ved hjelp av industriell silikon ha krevd oppmerksomhet ved gjennomgang av forretningsrekorder og produkttesting, slik at det ikke ville vært mulig å bruke silikonebrystimplantater. Kvinnen krever derfor „en kompensasjon på € 40.000 og fastsettelse av ansvar for fremtidig materiell skade“, så uttalelsen av BGH.

Spørsmål til EU-domstolen
TÜV Rheinland på den annen side tar stilling til at inspeksjonen av produktet ikke var en del av inspeksjonsforpliktelsene, men at produsentens kvalitetssikringssystemer ble kontrollert. Dermed må BGH nå avklare hvordan testen faktisk tolkes. For dette formål har Forbundsdomstolen henvist til EF-domstolen tre viktige spørsmål vedrørende fortolkningen av rådsdirektiv 93/42 / EØF av 14. juni 1993 om medisinsk utstyr. Inntil ECJ svarer dem og forteller dem hvor langt plikten til å inspisere „meldt organ“ Hvis og i hvilken grad et krav om erstatning kan utledes av brudd på plikt, skal den nåværende saken bli suspendert.

Hundretusener av kvinner rammet av brystimplantatskandalen
Fra PIP brystimplantater skandale hundretusener av kvinner verden over ble rammet, med bruk av lav kvalitet silisium brakt ofte alvorlige helseproblemer med dem når implantatene revet og kan lekke silikon. Derfor ligner Federal Institute for legemidler og medisinsk utstyr (BfArM) har rett i en rekke andre stater i fjerning av implantater, helsemyndighetene. Selskapet PIP hadde relativt kort tid etter å avdekke skandalen til fil for konkurs, slik at de berørte kvinnene kan håpe på ingen kompensasjon her. Selskapets grunnlegger ble dømt ved utgangen av 2013 på grunn av bruk av lav grad av silikon og forbundet med denne bevisst bedrag av prøvingslaboratorier, leger og pasienter til fire års fengsel. (Fp)