Hjerteinfarktrisiko hos Avandia Diabetes Center

Økt risiko for hjerteinfarkt i diabetes Agent: Det europeiske legemiddelkontoret EMA har suspendert godkjenningen av diabetesmedisin Avandia.

Legemidlet "Avandia", oppfattet for diabetikere, skal tas fra det europeiske legemiddelmarkedet på grunn av økt risiko for hjerteinfarkt. Legemidlet har blitt mistenkt for en stund for å øke risikoen for hjerteinfarkt.

Studier og advarsler fra helseeksperter har vært nok de siste tider. Nå ser det europeiske legemiddelkontoret (EMA) seg som ansvarlig for å handle. Legemidlet Avandia fra farmasøytisk selskap "GlaxoSmithKline" med den aktive ingrediensen "Rosiglitazone" vil bli fjernet de neste månedene fra apotek. Som begrunnelse erklærte EU-myndigheten at bivirkningene overstiger fordelene med stoffet. Her er det ikke tilstrekkelig forhold for pasienten. Alle nasjonale legemiddelagenturer og myndigheter er underlagt instruksjonene fra EU-myndigheten, så dette gjelder for alle medlemslandene i Det europeiske fellesskap.

På forhånd hadde USAs mat- og stoffadministrasjon (FDA) allerede bestemt seg for betydelige restriksjoner. Legemidlet bør bare foreskrives av leger, dersom det ikke foreligger alternative preparater. De amerikanske myndighetene avviste imidlertid et absolutt forbud på den tiden. Britiske helsemyndigheter reagerte med drastiske tiltak i begynnelsen av september og bestilte et stopp for å selge Avandia. Ifølge medierapporter bør pasienten i pasienter føre til økt hjerneslag og hjerteinfarktrisiko.

Også på indeksen er sammenligningsmedisiner, som også inneholder den aktive ingrediensen rosiglitazon. Disse er ved siden av Avandia, Avandamet og Avaglim. Disse legemidlene bør også forsvinne fra apotekets handel innen få måneder. Imidlertid oppfordres diabetikere som tar dette legemidlet til ikke å dispensere det administrerte legemidlet alene. Pasienter bør først rådføre seg med sin behandlende lege for mulige alternativer. Ellers kan helsepåvirkende konsekvenser oppstå for den berørte personen.

Den aktive substansen rosiglitazon er ment å stabilisere blodsukkeret i type II diabetes. Men allerede for to år siden, burde det ha vært klinisk bevis på at stoffet rosiglitazon kunne skade hjertet. Ifølge medieberetningene refererte det farmasøytiske selskapet på den tiden til ufullstendigheten av studieresultatene. Men akkurat denne prosessen anklager gruppen av mange pasienter. Selskapet reagerte på ledetråder for sent, anklaget for amerikanske pasienter.

For den britiske farmasøytiske produsenten "GlaxoSmithKline" bør EU-myndighetens beslutning være et bittert økonomisk tilbakeslag. Alene med dette de siste årene ganske vellykket stoff Avandia, hadde gruppen tjent millioner av fortjeneste. Ifølge estimater skal stoffet ha generert rundt 900 millioner euro i salg i fjor. Selv det farmasøytiske selskapet selv reagerte allerede, det ble annonsert at de ikke ville fortsette å markedsføre midlene. Ifølge en pressemelding fra gruppen, fortsetter den medisinske effekten av stoffet "rosiglitazon" for "passende pasienter". Legemidlet fortsetter å være et "viktig alternativ" i behandlingen av enkelte type 2 diabetes pasienter. De ønsker å jobbe tett med FDA og EMA myndighetene. I USA forblir alle legemidler som inneholder rosiglitazon tilgjengelig på legemiddelmarkedet. Preparatene er imidlertid utstyrt med ytterligere sikkerhetsanvisninger og bruksbegrensninger. I tillegg bør legemidlene kun brukes hvis ingen annen medisin er tilgjengelig for den enkelte pasient. FDA er forpliktet til en risikovurdering og et program for ytterligere tiltak for å sikre sikker bruk av stoffet.

Risikoen for stoffet er imidlertid allerede kjent i lang tid. En amerikansk studie av Cleveland Clinic-forsker Steve Nissen i 2007 viste at det var økt risiko for hjerteinfarkt hos over 40 prosent av diabetespasienter. Resultatene ble publisert i "New England Journal of Medicine" og allerede forårsaket en stor offentlig debatt. Basert på disse funnene har US Food and Drug Administration (FDA) advart om at passende advarsler skal legges på Avandia-stoffet. Som svar var selv Avandias salg verden over 38 prosent. Omtrent 15 dager senere utgitt drugmaker foreløpige resultater fra en langsiktig studie som så på hjerteinfarktrisiko. Det kommenterte også Cleveland-studien, og hevdet at dataene ikke var nok til å faktisk vurdere om Avandia økte risikoen for hjerteinfarkt. Partene ble imidlertid anklaget på den tiden at gruppen ville ha kjent før offentliggjøring ved en undersøkelse av Cleveland-studien og kan forberede seg tilsvarende. (sb, 25.09.2010)

Les også:
Diabetes rusmiddel er tatt av markedet

Kreditt: TommyS