Institutt advarer mot forfalskede kreftmedisiner

Myndighet advarer mot forfalsket medisin

04/17/2014

I Europa ble stjålet eller forfalsket Herceptin satt på markedet. Beholderne med kreftmedisin som inneholder det aktive stoffet trastuzumab ble sannsynligvis stjålet i Italia. Alimta og Humatrope har også blitt potensielt manipulert.

Helsepersonell ringte til årvåkenhet
Som Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) annonserte, har forfalsket Herceptin blitt handlet i Europa. EMA kaller helsepersonell å være årvåken. Tilsynelatende ampuller var i Italia med kreftmedisinen Herceptin (aktiv ingrediens: trastuzumab) stjålet, manipulert og satt tilbake på markedet med falske sertifikater. Selv fra sykehusene, hadde stoffene blitt stjålet. Saken vil bli undersøkt av myndighetene i medlemsstatene. I Italia går du ikke bare etter tyveri, men kontrollerer også om andre legemidler påvirkes. Som Federal Institute for legemidler og medisinsk utstyr (BfArM) kunngjorde i Bonn torsdag ampuller også med narkotika pemetrexed og Humatrope blitt kompromittert.

Ingen pasienter har blitt skadet ennå
Som EMA forklarte, på sykehus eller medisinsk praksis, har ingen berørte Herceptin-hetteglass hittil blitt funnet. I tillegg var det ingen rapporter om at pasienter ble skadet i forbindelse med forfalsket stoff. Men helsepersonell bør være oppmerksomme og nøye undersøke Herceptin-hetteglassene. Dette gjelder også parallelle importører.

Tegn på forfalskning
Spesielt leger og farmasøyter bør derfor være oppmerksom på visse tegn som peker på forfalskning. For eksempel, for de fleste av hetteglassene som er involvert, er lotnummeret og utløpsdatoen forskjellig fra pakken. I tillegg viser noen hetteglass væske, selv om Herceptin er et hvitt til gult pulver som må oppløses. Selv deprimerte deksler eller manipulering med lukkene - gummipropper eller krympekapsler - kan være et tegn på manipulering. De forfalske hetteglassene har også merket Italian Herceptin® 150 mg.

Tilbakekalling av de berørte partiene
Hvis det oppdages mistenkelige flasker, bør dette rapporteres til de nasjonale myndighetene. Som EMA sa, bør disse legemidlene ikke brukes. De batchnummer som allerede er kjent for å bli berørt er: H4311B07, H4329B01, H4284B04, H4319B02, H4324B03, H4196B01, H4271B01, H4301B09 og H4303B01. Selv sannsynligvis få er faktisk berørt av denne flasken, kaller tillatelsen Roche likevel som en forholdsregel alle tilbake, noe som kan være falske.

Ingen levering flaskehalser forventes
Selv om undersøkelsene fortsatt er i sin barndom, forventer EMA ikke at flaskehalsene oppstår. Ved berørte pasienter skal de snakke med legen og få bekreftet autentisiteten av legemidlet. Herceptin brukes hovedsakelig på sykehus og i medisinsk praksis med onkologisk eller gynekologisk fokus på behandling av brystkreft og metastatisk magekreft. Handel med forfalskede medisiner har lenge vært et globalt problem. Ifølge Tollverket ble i juni 9,8 millioner plagier konfiskert i rundt 100 land i en global raid ledet av Interpol. Men hvor mange slike feil er faktisk produsert, er fortsatt ukjente.

Muligens manipulert to flere stoffer
Som Federal Institute for legemidler og medisinsk utstyr (BfArM) kunngjorde i Bonn torsdag, kunne muligens ha blitt manipulert ampuller med narkotika pemetrexed og Humatrope. Alimta, med dets aktive ingrediens pemetrexed, brukes i sykehus og onkologi klinikker for å behandle to lungecancer. Humatrope inneholder den aktive ingrediens somatropin, som blant annet brukes til behandling av veksthormonforstyrrelser. I henhold til bfarm batchene C134092E, C021161E og C160908C blir påvirket og C165977C satsen ved Humatrope med pemetrexed. Så langt er det imidlertid ukjent om og hvordan disse partiene ble manipulert og handlet. (Sb)