IQWiG Perampanel uten ekstra fordel

IQWiG finner ingen tegn på ekstra fordel av Perampanel

18/12/2012

G-BA har utnevnt Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG) for å evaluere farmasøytisk aktiv substans perampanel § 35a SGB V instruert. Evalueringen ble basert på en dossier fra den farmasøytiske gründeren (pU). Som et resultat var det ingen fordel i fordelevurderingen av perampanel-holdig antiepileptisk Fycompa®.

Siden september 2012 har stoffet blitt godkjent i det farmasøytiske markedet i Tyskland. Legemidlet vil bli brukt som en tilleggsbehandling for partielle anfall med eller uten sekundær generalisering hos epilepsipasienter 12 år eller eldre. G-BA har definert følgende ACT: Lamotrigin eller, hvor lamotrigin brukes som en monoterapi, er topiramat en tilleggsbehandling som ACT.

Den farmasøytiske gründeren (PU) er enig med ACT av G-BA, men med begrensningen at topiramat ikke anses som en ACT for avledning av den ekstra fordelen av perampanel. Selskapet rettferdiggjorde denne prosedyren ved å si G-BA fra konsultasjonen, „... en sammenligning av lamotrigin som en monoterapi er ikke effektiv som en tilleggsbehandling på grunn av det planlagte anvendelsesområdet for perampanel“. Siden topiramat bare skal være ACT i det spesielle tilfellet der lamotrigin brukes som en monoterapi, er en sammenligning med topiramat heller ikke effektiv. Denne prosedyren følges ikke. Rådgivbarhet av topiramat som komparatorbehandling er gitt når det er gitt som tilleggsbehandling til en lamotriginbasert grunnleggende terapi, forutsatt at perampanel gis som en tilleggsbehandling til en lamotriginholdig basisk terapi. Evalueringen ble således utført uten begrensning til ACT i henhold til G-BA.

Selskapet inkluderte ikke direkte sammenlignende studier med perampanel versus lamotrigin. Alle randomiserte kontrollerte studier (RCTs) identifisert med Perampanel er placebokontrollerte og er ikke tilstrekkelige til å demonstrere en ekstra fordel sammenlignet med ACT. Likevel er selskapet basert på denne dossiervurderingen A12-12 Version 1.0 Perampanel - ytelsesvurdering i henhold til § 35a SGB V studier gjorde en direkte sammenligning med en subpopulasjon av pasienter som fikk lamotrigin som en del av deres grunnleggende terapi. Pasienter som tar perampanel i tillegg til lamotriginbasert baselinebehandling, vil bli sammenlignet med pasienter som fikk placebo i tillegg til lamotriginbasert baselinebehandling. De presenterte dataene representerer en sammenligning med placebo og er ikke egnet til å svare på spørsmålet om ytelsesvurderingen.

Selskapet gjennomførte også en justert indirekte sammenligning mellom perampanel og ACT lamotrigin som tilleggsbehandling. Selskapet valgte placebo som brokomparator. For Perampanel inneholder det i sin tur subpopulasjonen av pasienter fra de 3 placebokontrollerte godkjenningsstudiene som fikk perampanel eller placebo i tillegg til lamotriginholdig baselinebehandling. For lamotrigin inkluderte selskapet 2 placebokontrollerte randomiserte forsøk hvor lamotrigin eller placebo ble gitt i tillegg til en baselinebehandling. Selv den indirekte sammenligningen er ikke egnet til å svare på spørsmålet. På den ene side er dette ikke en sammenligning av perampanel og lamotrigin, som kreves av ACT, hver som tilleggsbehandling til en grunnleggende terapi. I stedet kombinasjonen av perampanel og lamotrigin med lamotrigin, hver som en tilleggsbehandling sammenlignet med en grunnleggende terapi av antiepileptika. Det skal også bemerkes at pasienter i placebogruppen fikk lamotrigin som en del av deres grunnleggende terapi i perampanelstudiene, hvilket ikke var tilfelle i placebogruppene i lamotriginstudiene. Dermed er likheten til brokomparatoren tvilsom.

Dataene fra selskapet var ikke relevante for vurderingen av den ekstra fordelen av perampanel versus ACT lamotrigin som tilleggsbehandling. Selskapet utførte ikke en sammenligning av perampanel og topiramat. Mens det utføres et passende søk etter topiramatforsøk, presenteres resultater for 2 placebokontrollerte studier av topiramat, men inkluderer ikke disse i en indirekte sammenligning med perampanel.

For spørsmålet om fordelevurderingen er det ingen relevante data i saken, enten for en direkte sammenligning eller for en indirekte sammenligning med lamotrigin eller topiramat. Det er således ikke noe bevis for en ekstra fordel av perampanel sammenlignet med ACT spesifisert av G-BA.

Basert på de presenterte resultatene, vurderes omfanget og sannsynligheten for den ekstra fordelen av den aktive substansen perampanel fra IQWiG som følger: „Basert på tilgjengelige data, er det ikke noe tegn på ekstra fordel av perampanel sammenlignet med ACT spesifisert av G-BA. Som et resultat er det ingen pasientgrupper for hvilke en terapeutisk signifikant tilleggsfordel kan utledes.“ (sb, med materiale fra IQWIG)

Kreditt: TommyS