Ingen kompensasjon for PIP brystimplantater

BGH: TÜV Rheinland er ikke ansvarlig for brudd på plikten
TÜV Rheinland er ikke ansvarlig for de defekte brystimplantatene fra den franske produsenten PIP. Som en del av hans nære tilsynsoppgaver, hadde han overtrådt noen forpliktelser, dømt torsdag 22. juni 2017, Federal Court of Justice (BGH) i Karlsruhe (Az.: VII ZR 36/14). Etterpå handlet sertifiseringen kun om produksjonsprosessen, for kvaliteten på sluttproduktet var TÜV derfor ikke ansvarlig.

Bilde: Gina Sanders - fotolia

Dermed avviste BGH kravet om erstatning for en berørt person og gjennomførte en dom av EF-domstolen i Luxembourg i februar 2017.

Brystimplantatene fra det nå insolvente franske selskapet Poly Implant Prothèse (PIP) har blitt solgt ti tusen ganger over hele verden. De inneholdt ikke den vanlige spesielle, men billigere industrielle silikon. Ledelsen er dømt i Frankrike for svindel.

Ifølge et estimat fra Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) har rundt 6000 kvinner i Tyskland PIP-implantater. Etter rapporter av brutte og lekkende silikonputer oppstoppet, stoppet de franske myndighetene i april 2010.

Siden det ikke er mulig å forutsi om og når det skal oppstå problemer med implantatene, ble BfArM anbefalt at kvinner i løpet av 2012 hadde fjernet PIP-implantater. I tvisten hadde saksøker også fulgt etter.

For å få kostnadene erstattet til tross for PIP-insolvensen, hadde en rekke kvinner først innlevert mot operasjonslegen. Dette lyktes imidlertid ikke i domstolene i Tyskland (slik OLG Karlsruhe, dom av 20. april 2016, Az.: 7 U 241/14, Juragentur-melding fra 21. april 2016 med videre referanser).

Det siste håpet på tusenvis av kvinner var derfor TÜV Rheinland. Bakgrunnen er at tildelingen av det europeiske CE-merket for medisinsk utstyr er knyttet til sertifisering av et eksternt selskap. PIP bestilt TÜV Rheinland, som tildelte seglet.

I det konkrete tilfellet krevde saksøker skade og skader på 40.000 euro. Som i første omgang hadde distriktsretten Frankenthal også den høyere regionale domstolen (OLG) Zweibrücken avvist klagen (dom og Juragentur-meldingen fra 30. januar 2014, Az.: 4 U 66/13).

BGH førte deretter tvisten for EU-domstolen i Luxembourg før. Han regjerte den 16. februar 2017 at CE-sertifiseringen for medisinsk utstyr ikke er knyttet til en omfattende overvåkingsordre; Den eksterne kontrollen gjelder kun produksjonsprosessen og ikke selve produktet (Ref .: C-219/15, JurAgentur varsling fra dommens dag).

Ifølge Domstolens avgjørelse ville en ansvar for TÜV Rheinland derfor bare være tatt i betraktning dersom TÜV også hadde overtrådt sine meget strenge inspeksjonsforpliktelser.

Dette, så nå BGH, var ikke tilfelle. TÜV hadde ingen bevis på svindelen. Uanmeldte besøk var så lite foreskrevet som en sjekk på forretningsrekorder eller spotkontroller av selve produktet.

Uanmeldte kontroller og tilfeldige sjekker er nå mulig. Etter det nye EU-direktivet om medisinsk utstyr, som trådte i kraft 25. mai 2017, vil slike mer omfattende tester være obligatoriske fra 2020 og fremover.
MWO / FLE