Lang forsinket tilbakekalling på grunn av kreftrisiko ved høyt blodtrykk med valsartan

Aktivt stoff er forurenset med kreftfremkallende stoffer

Forbundsinstituttet for narkotika og medisinske enheter (BfArM) informerer for øyeblikket om en paneuropeisk tilbakekalling av valsartanholdige medisiner for hypertensjon. Den aktive ingrediensen til den kinesiske produsenten "Zhejiang Huahai Pharmaceutical" er tilsynelatende forurenset med et kreftfremkallende stoff.

Ifølge BfArM er den aktive ingrediensen valsartan fra den kinesiske produsenten forurenset med N-nitrosodimetylamin. Dette stoffet vurderes av Det internasjonale organet for kreftforskning i WHO og EU som kreftfremkallende. Mer detaljert informasjon om omfanget av urenheter som antas, er ikke tilgjengelig ennå. "Tilbakekallingen av alle berørte partier er derfor forsiktighetsmessig i hele Europa til klarhet av fakta," skriver BfArM i en pressemelding om tilbakekallingen.

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) informerer om en paneuropeisk tilbakekalling av valsartanholdige medisiner for hypertensjon. (Bilde: Photographee.eu/fotolia.com)

Det gjennomføres europeiske undersøkelser

Ifølge BfArM var det allerede en første vitenskapelig vurdering av risikopotensialet på europeisk nivå. Ytterligere undersøkelser foregår for øyeblikket over hele Europa for å sikre pasientbeskyttelse. I løpet av studiet undersøkes også om andre stoffer påvirkes av forurensningen, og om nødvendig må det gjenopprettes ytterligere tilbakekallingshandlinger. Den tyske hypertensjonsleden e.v. og det tyske samfunnet for hypertensjon og forebygging advarer i en pressemelding om valsartanhaltigen-legemidler.

Pasienter bør ikke avslutte medisinering alene

BfArM advarer pasienter som må ta slike medisiner med valsartan, ikke å dispensere på eget initiativ. I stedet bør det foregå en konsultasjon med ansvarlig lege. Når du er i tvil, utelater legemidlet en mye større helserisiko enn forurensning. Den tyske hypertensjonsliga anbefaler også uopprettholdte pasienter ikke å avbryte deres antihypertensive medisiner uten å konsultere legen. Når en nøyaktig liste over aktuelle medisiner er tilgjengelig, vil en koordinert tilbakekalling bli initiert.

Novartis Valsartan påvirkes ikke

Novartis Pharma GmbH reagerte på tilbakekallingen og annonserte i en pressemelding at dets valsartanholdige produkter ikke var påvirket av denne tilbakekallingen. Følgende legemidler som inneholder det aktive stoffet valsartan, produseres i henhold til produsentens anvisninger i Irland eller Sveits, og påvirkes ikke av forurensningen:

• Entresto,
• Exforge,
• Exforge HCT,
• Diovan,
• Codiovan,
• Dafiro,
• Dafiro HCT,
• Provas,
• Provas Comp.

Hvilke valsartanholdige legemidler påvirkes?

Valsartan er et viktig stoff for behandling av høyt blodtrykk. Det er også en ingrediens i mange kombinasjonspreparater. For tiden er det ingen informasjon om hvilke stoffer eller hvilke partier som faktisk er påvirket og må tilbakekalles. En liste over de berørte legemidlene vil bli offentliggjort innen kort tid. (Vb)