Farmasøytisk selskap forsvarer seg mot IQWiG-rapporten

Anbefaling kun for undergrupper av det akutte koronarsyndrom

05.10.2011

Siden januar 2011, er den såkalte platehemmende Brilique (Ticagrelor) av det britiske legemiddelselskapet Astrazeneca i markedet. Anvendelsen av anbefalingen, opprinnelig utviklet for behandling av pasienter med akutt koronarsyndrom stoffet er godkjent av det tyske instituttet for kvalitet og effektivitet i helsetjenesten (IQWiG) og Federal Joint Committee (G-BA) er betydelig forkortet i en første stemme.

Ved hjelp av tallrike historiske dossierene IQWiG undersøkt fordelene ved det nye preparatet for behandling av pasienter med akutt koronarsyndrom, og har funnet at Brilique (Ticagrelor) en „betydelig merverdi“ sammenlignet med tidligere legemidler. På en tre-nivå skala av „lav“, „betraktelig“ og „i det vesentlige“ dette oversetter til en gjennomsnittlig ekstra fordel. Imidlertid er merverdien ikke vurdert i den oppfatning av Institute for alle former for akutt koronarsyndrom. Mot denne begrensningen, er det britiske legemiddelselskapet stiger nå massivt og påstått at resultatet er bare på grunn av valg av komparator terapi ved G-BA. Før komiteen Federal, som også fastsetter den øverste beslutningsorgan av selvstyre av leger, tannleger, psykoterapeuter, sykehus og helseforsikringsselskaper, som behandlingsmetoder dekkes av helseforsikring, vil konsernet nå arbeide for å sikre, „at dødelighetsfordelen demonstrert i alle pasientgrupper vil bli reflektert i vurderingen“, forklarte Dr. Claus Runge, fra AstraZeneca ledelsen.

Ett av kravene til stoffet Omorganisering Act (AMNOG) fastsetter at alle medisiner, bør bruken være dekket av offentlig helseforsikring, har til å møte sin verdiskapning på prøve i en testmetode før. Dette gjelder også for de nye antiblodplate Astrazeneca, som i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA) med akutt koronarsyndrom beregnet for behandling av alle pasienter war.Allerdings kommer IQWiG på hans kontor til den konklusjon at den ytterligere fordel at Brilique pluss acetylsalisylsyre (ASA) består bare i hjerteinfarkt pasienter uten såkalt ST-segment elevasjon og i pasienter med ustabil angina pectoris (sirkulatoriske forstyrrelser i hjerte). Selv om dette påvirker i henhold til produsentens, 75 prosent av alle pasienter med akutt koronarsyndrom, men Astrazeneca hadde håpet på et bredere spekter av applikasjoner. Angivelsen av den IQWiG at de data som presenteres på virkning hos pasienter med ST-segment elevasjon infarkt (STEMI) ikke for en positiv evaluering tilstrekkelig, kan det farmasøytiske selskapet ikke følge.

Den kritiske vurderingen av IQWiG går bare tilbake til utvelgelsen av komparative terapier av G-BA, ifølge påstanden om det farmasøytiske selskapet. Bedømmelsen at Brilique (ticagrelor) gir en ekstra fordel for pasienter med ST-området opptak infarkter, „er kontroversielt og betydelig tilskrives valget av komparatorbehandling i denne undergruppen av G-BA“, kritiserte AstraZeneca. Fordi G-BA valgte her - ikke som i den første indikasjonsgruppen clopidogrel pluss ASA - men for eksempel preparatet Prasugrel som en sammenligningsbehandling. Legemiddelfirmaet har nå erklært at de vil gjennomgå IQWiGs rapport internt grundig for å avdekke potensielle svakheter. Mens Astrazeneca viser også til det europeiske legemiddelkontoret (EMA) som Brilique hadde godkjent en ekstra fordel i alle grupper av indikasjoner på akutt koronarsyndrom. Preparatet ble imidlertid bare sammenlignet med klopidogrel pluss ASA, andre eksisterende behandlingsalternativer ble ikke vurdert. Det samme gjelder for England, Wales, Danmark og Skottland, hvor testsentrene Brilique (Ticagrelor) også bekreftet en klar ekstra fordel.

Det eneste programmet anbefalingen gjelder ikke i Tyskland for alle grupper av pasienter med akutt koronarsyndrom, er for drugmaker opphav til massiv kritikk. Andre legemiddelprodusenter hadde allerede kritisert utvalg av behandlinger sammenlignet med tidligere godkjenningsprosessen, og dette gjorde ansvarlig for at forberedelsene uten ekstra fordel ble sett. Men handlingene til G-BA på dette punktet virker ganske forståelig, for de nye virkestoffer bør sammenlignes alltid med tidligere effektiv behandling, og dette kan presentere seg svært forskjellig i de ulike former for akutt koronarsyndrom. (Fp)

Bilde: segovax