Pradaxa informasjon bevidst holdt tilbake?

Farmasøytisk selskap Boehringer Ingelheim i kritikken

07/28/2014

Anvendelsen av blodtynner Pradaxa (produsent Boehringer Ingelheim) har et nåværende bidrag fra „British Medical Journal“ (BMJ), i sin nåværende form, kan noen ganger utgjøre betydelig risiko for pasientene. Her kan regelmessige kontroller av blodverdiene betydelig bedre behandling sikkerhet, skriver forfatterne, og få kontakt med uttalelsen til skam for den farmasøytiske selskapet: Informasjonen, basert på hvor blant andre, Food and Drug Administration i USA har definert bruk av Pradaxa hadde vært ufullstendig, rapporterer „BMJ“.

I vurderingen av strokemedisinering, antas den unødvendige overvåking av blodverdiene som spilles, ifølge „BMJ“ en viktig rolle, samt muligheten til å frafalle en individuell justering av doseringen. I kostnads ​​/ ytelsesvurderingene har dette gjort en klar fordel i forhold til det konvensjonelle slagtilikamentet Marcumar. Bidraget i „BMJ“ Boehringer Ingelheim har imidlertid det „Unnlatelse av å gi regulatorer informasjon om de potensielle fordelene ved overvåkning og dosejustering.“

Opplysninger tilbakeholdt av markedsføringshensyn?
den „BMJ“ I henhold til Boehringer Ingelheim var kjent fra interne undersøkelser siden 2011 at sannsynligheten for større blødning ved 30 til 40 prosent sammenlignet med godt kontrollert bruk av warfarin med regelmessig måling av plasmanivå av medikamentet, og en tilsvarende justering av dosen kan reduseres. Det har også blitt funnet at plasmanivået noen ganger varierer betydelig når du tar samme dose. Av markedsmessige årsaker besluttet imidlertid den farmasøytiske produsenten ikke å publisere resultatene av undersøkelsen. Interne e-poster som var publikum i en sak, bekreftet at flere ansatte i selskapet så en konflikt med markedsmuligheter for Pradaxa (dabigatran narkotika) her, rapporterer BMJ. Endelig har det farmasøytiske firmaet avgjort mot kunngjøringen av undersøkelsesresultatene.

Diskusjoner om overvåkning av medisinen
Før godkjenning av Pradaxa var der, ifølge BMJ forfatterne i både Food and Drug Administration (FDA, Food and Drug Administration i USA) samt diskusjonene European Medicines Agency, EMA (European Medicines Agency) på overvåking av medisinering. Imidlertid var det ikke nødvendig med overvåkning av informasjonen som var tilgjengelig og „Til slutt godkjente FDA Dabigatran i oktober 2010 for bruk i forebygging av hjerneslag hos pasienter med atrieflimmer, uten å måtte justere dosen for hver pasient“, rapporterer det „BMJ“. EMA ble godkjent i august 2011.

Eldre pasienter med særlig risiko
Etter lanseringen ble Pradaxa raskt en suksess, og oppnådde blokkeringsstatus innen april 2012 med mer enn $ 1 milliard i omsetning. Boehringer CEO Hubertus von Baumbach sa det „Innføringen av Pradaxa har vært blant de mest vellykkede lanseringene i farmasøytisk industri de siste årene“, rapporterer det „BMJ“. Men med salg av Dabigatran ble diskusjonen om dødelig blødning, spesielt hos eldre, fornyet. De har allerede risiko for blødning, og Boehringer Ingelheims markedsføringsdata viser det „45 prosent av Pradaxa pasienter over 76 år eller eldre“ er BMJ forfattere skrive. En FDA rapport om alle bivirkninger etter å ha tatt Pradaxa viser at brakte 542 dødsfall og 2367 rapporter om blødning assosiert med dabigatran mens du er på warfarin sto for 72 dødsfall i samme periode. Dermed er grunnleggende tvil om sikkerheten til terapi hensiktsmessig, og om nødvendig bør retningslinjene for overvåkning og justering av doseringen korrigeres, forfatterne konkluderer med. (Fp)