Rød håndbrev til MS-stoffet Tecfidera

Multiple sklerose legemiddel Tecfidera mulig utløser av dødelige bivirkninger?

05/12/2014

På grunn av potensielt fatale bivirkninger, produsenten av multippel sklerose medikament Tecfidera ® har (dimetylfumarat) i en strøm rød hånd Brev antyder at pasienter som behandles med Tecfidera® og som lider av lymfopeni, tett og ofte for tegn og Symptomer på nevrologisk dysfunksjon bør overvåkes. I tillegg lager du regelmessig et stort blodbilde.

„Tecfidera® er godkjent for behandling av voksne pasienter med relapsing-remitting multippel sklerose“, kan imidlertid „forårsaker lymfopeni, og i kliniske studier redusert lymfocyttallet med ca. 30 prosent under behandling“, rapporterer produsenten Biogen Idec i Rote-Hand-Brief. I en pasient med alvorlig og langvarig lymfopeni som har blitt behandlet med Tecfidera® i fire og et halvt år, er oktober 2014 nå en dødelig „progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)“ inntraff. Dette var det første tilfellet av PML knyttet til stoffet, og den nåværende Red Hand Letter er ment å informere pasientene om risikoen for denne alvorlige sykdommen.

Hjerneinfeksjon som følge av lymfopeni?
Lymfopeni (mangel på lymfocytter i blodet) er en av de langvarige bivirkningene av multippel sklerose legemidlet Tecfidera®. Ifølge produsenten led den avdøde pasienten også av alvorlig lymfopeni i omtrent tre og et halvt år. Som et resultat av denne lymfopeni øker risikoen for PML betydelig. PML er igjen „en sjelden og alvorlig hjerneinfeksjon forårsaket av JC-viruset“, fortsetter å forklare produsenten Biogen Idec. Selv om dette viruset er utbredt i befolkningen, fører det bare til PML dersom immunsystemet allerede har blitt svekket. Som multippel sklerose (MS) er PML en demyeliniserende sykdom som kan knyttes til alvorlige nevrologiske underskudd.

Første PML-sak relatert til MS-stoffet
La symptomer på PML nær eller det er en tilsvarende mistenkt, behandling med Tecfidera ® må snarest trekkes i henhold til produsenten. Her er ytterligere undersøkelser nødvendige. Legene blir bedt om å informere sine pasienter tilsvarende om PML-risikoen. Selv om dette er det første tilfellet av PML i forbindelse med Tecfidera®, men de siste flere PML tilfeller er rapportert allerede hos psoriasispasienter med lymfopeni ved hjelp av fumarsyreestere, rapporterer Biogen Idec. Imidlertid ble det i de fleste tilfeller ikke etablert et årsakssammenheng. Den farmasøytiske produsenten analyserer for tiden informasjon som er tilgjengelig „Informasjon og vil samarbeide med EMA for å gjennomgå eventuelle nødvendige endringer i spesielle og bruksinformasjon, inkludert ytterligere anbefalinger for behandling av alvorlig og langvarig lymfopeni og PML-risiko.“

Regelmessige blodtallkontroller kreves
For å minimere helserisoen anbefaler Biogen Idec nøye overvåking av pasienter behandlet med Tecfidera® i Rote-Hand-Brief. Her bør en stor blodtelling, inkludert lymfocyttallet, etableres regelmessig „og hvis det er klinisk indikert, bestemmes med tette mellomrom“, rapporterer produsenten av MS-stoffet. I tillegg må det tas hensyn til tegn og symptomer på nevrologisk dysfunksjon. Videre er „Helsepersonell oppfordres til å rapportere eventuelle mistenkte bivirkninger forbundet med bruk av Tecfidera ® i samsvar med nasjonale krav gjennom det nasjonale spontane rapporteringssystemet“, Biogen Idec sier i Rote-Hand-Brief. (Fp)