Tamiflu produsent avholder prøvedata

Tamiflu: Produsent holder undersøkelsesdata under lås og nøkkel

04/13/2012

Forskere ved Johns Hopkins University School of Medicine i Baltimore, USA, Cochrane Collaboration i Roma og Australian Bond University har omtalt i tidsskriftet „PLoS Medicine“ konfidensialiteten av data om influensa medisiner „Tamiflu“ kritisk kritisert. Uten fullstendig publisering av studienesultatene, kan fordelene og risikoen for det aktive stoffet ikke estimeres tilstrekkelig, så forskerne fra forskerne.

Legemidler produseres primært av farmasøytiske produsenter for å tjene penger og andre bare til pasientens helse. Så det kan være en interesse i fordelingen av nesten ineffektive preparater. For å forhindre dette, må det foreligge tilstrekkelige data for godkjenning av legemidler for å bevise dets effekt og for å diskutere andre risikoer, samt de potensielle bivirkningene i detalj. Selv om de omfattende studiene som kreves for godkjenning av Tamiflu, sikkert har vært tilgjengelige, har dataene siden blitt bevart som en statshemlighet, forskerne kritiserer. Kanskje av en god grunn, kan det være noen bevis for at Tamiflu ikke har den ønskede effekten og er forbundet med mange bivirkninger.

Studier av effekten av Tamiflu holdes hemmelige
Peter Doshi fra Johns Hopkins University School of Medicine i Baltimore, Tom Jefferson av Cochrane Collaboration i Roma og Chris Del Mar fra Senter for forskning i kunnskapsbasert praksis ved Australian Bond University i dag rapporterer i tidsskriftet „PLoS Medicine“, av en veritabel datahemmelighet som blir gjort om studier på Tamiflu. Forskerne hadde tilgang til tusenvis av studiedata og evaluert dem, men de ble nektet full tilgang til tilgjengelige data. Selv om disse dataene er tilgjengelige fra amerikanske og europeiske regulatorer, forsikrer de produsentene om innlevering, „å behandle alle data konfidensielt som forretningshemmeligheter.“ For uavhengige forskere er tilgang til de fulle dataene derfor nesten helt mulig med hjelp fra produsentene. Dette fører til en usikker situasjon så snart som - når det gjelder Tamiflu - oppstår tvil om individuelle stoffer og forskere vil sjekke om de er egnet. For de farmasøytiske produsentene - i tilfelle Tamiflu, selskapet Roche - kan true en nedgang i salget, slik at dataene ofte bare er i utdrag eller slet ikke. Ifølge Peter Doshi, Tom Jefferson og Chris Del Mar, en uholdbar tilstand. fordi „publikum tar og betaler for medisiner som er godkjent“, Det er derfor en offentlig en „Tilgang til all informasjon om disse legemidlene“ bør garanteres, skriv forskerne.

Farmasøytisk selskap nekter å frigjøre dataene
Første tvil om den aktive ingrediensen Tamiflu kom allerede med opptaket i 1999 og ble i 2009 med et bidrag i handelsbladet „BMJ“ Ifølge Doshi, Jefferson og Del Mar, legemidlet Roche understreket at de var „veldig glad for at hans data blir vurdert av de respektive kompetente myndigheter eller enkeltpersoner“ og vilje „Publiser alle studierapporter om ti eksperimenter i de kommende dagene, men det er „til tross for omfattende korrespondanse over det neste og et halvt år“ skjedde ikke, så ansvaret for forskere. Hittil nekter selskapet å kunngjøre mer enn utdrag fra rapportene fra de ti kliniske forsøkene, kritisere Doshi og kollegaer. Forskerne syntes ikke å ha nevnt noen av disse „Troverdige grunner til å nekte alle rapporter fra Tamiflu.“ Effekten av influensa-stoffet Tamiflu er derfor fortsatt svært kontroversielt.

Til tross for tvil om effekten av Tamiflu anbefales som influensaløsning
Selv US Food and Drug Administration (FDA) hadde allerede uttrykt betydelig tvil om de beskrevne fordelene når det gjaldt godkjenning av Tamiflu. Påstanden Tamiflu reduserer sekundære komplikasjoner av influensainfeksjon er uforståelig, advarte FDA produsenten Roche. Også, FDA var i stand til å redusere effekten av „Tamiflu i forebygging av overføring av influensa“ Ikke bekreftet, rapporter Doshi, Jefferson og Del Mar. Det amerikanske regulatoriske byrået „aldri klarlagt de mange inkonsekvensene i krav om effekten av Tamiflu“, så forskerne til forskerne og begrunnelsen for deres undersøkelser. Godkjenningen og fortsatt bruk av Tamiflu ble ifølge forskerne basert på data fra ti narkotikastudier fra Roche fra 1990-tallet, som ble revidert i en meta-studie i 2003 igjen. Selv om både FDA og mange forskere uttrykte klart tvil om effekten av Tamiflu, ble influensa-stoffet et vellykket produkt for Roche. Fordi Tamiflu fått FDA ikke bare godkjent, men ble anbefalt av både European Medicines Agency, og den tyske Federal Institute for legemidler og medisinsk utstyr, Australian Drug Administration og Verdens helseorganisasjon (WHO) som en passende influensa narkotika. Sist brukte WHO Tamiflu på listen over essensielle medisiner. Men hvis „FDA forbeholder seg rett, effektiviteten av stoffet kan ikke være bedre enn aspirin eller acetaminophen (acetaminophen)“ vær så den nåværende uttalelsen av Doshi og kollegaer.

Milliarder i kostnader for et unødvendig og potensielt ineffektivt stoff
Tamiflu var av helsemyndighetene i mange år den eneste middel mot all influensa sykdom - anbefales å redusere den forutsetning at Tamiflu redusert antall sykehusinnleggelser sekundære komplikasjoner og kan redusere varigheten av sykdommen - inkludert mot fugleinfluensa og svineinfluensa. Frykt for nye influensavirus og mulige pandemier begynte statene å kjøpe opp og lagre bulk av stoffet. I tvilstilfelle ønsket alle å være forberedt. For det farmasøytiske selskapet en velsignelse, men bestilte USA alene Tamiflu i estimert verdi på $ 1,5 milliarder. Også i Tyskland ble Tamiflu-bestandene opprettet i de enkelte føderale statene av frykt for fugleinfluensa i 2005/06, hvorved tilstrekkelig aktivt stoff ble kjøpt for en tredjedel av befolkningen. Ifølge eksperter utgjorde utgifter i dette landet rundt 300 millioner euro. Heldigvis ble Tamiflu ikke brukt, spesielt siden, ifølge Doshi, Jefferson og Del Mar, som brukte det i en nødsituasjon, kanskje ikke engang hadde den ønskede effekten. Snart vil utløpsdatoen for det lagrede legemidlet bli overskredet og teoretisk vil anskaffelsen av nye aksjer være ventende. Men skal faktisk igjen bruke 300 millioner euro for et stoff som ikke fungerer bedre enn aspirin i tilfelle tvil? Gitt de nåværende påstandene om Peter Doshi, kan Tom Jefferson og Chris Del Mar bare motløses.

Handlingen av det farmasøytiske selskapet vekker mistillit
De tre forskerne har utført en såkalt Cochrane-rapport, gitt den store tvilen som de siste årene har gitt uttrykk for Tamiflu, som skal evaluere alle data uavhengig av hverandre, med tanke på alle tilgjengelige studier. Tilgang til nødvendige data var imidlertid begrenset til forskerne. Legemiddelfirmaet Roche har faktisk alltid svart på 16 spørsmål som ble stilt av forskere fra oktober 2009 til februar 2011, men dataene du ikke eller leveres bare delvis, så anklagen i fersk artikkel av Doshi, Jefferson og Del Mar. Med nest nydelige argumenter, nektet den farmasøytiske produsenten publisering av de komplette studiedataene. En slik prosedyre vekker særlig mistanke, siden Tamiflu's effekt allerede er i tvil.

Etiske argumenter taler for en omfattende publisering av alle studiedata
Selv om forskerne tar imot det direkte eksemplet på Tamiflu i sin artikkel, refererer kritikken også til den generelle håndteringen av studieresultatene for godkjente virkestoffer. „Det er sterke etiske argumenter for å gjøre alle kliniske forsøksrapporter offentlig tilgjengelig“ Doshi, Jefferson og Del Mar understreket at det også må tas hensyn til at deltakerne i kliniske studier er av den oppfatning, „å bidra til medisinsk forskning.“ en „Ikke-avsløring av de fulle studienes resultater undergraver filantropien til menneskelige deltakere“ og i motsetning til jakten på kunnskap, så uttalelsen fra forskerne. Det er også dødelig i den farmasøytiske produsentens tilnærming at tilliten til fri utveksling av forskningsdata for beskyttelse av befolkningen vil bli undergravet. På denne måten mister befolkningen håp om at regulatorer kan gripe inn politisk og myndigheter, sa forskerne.

Upassende studieresultater blir ofte låst opp
Men når det gjelder Tamiflu, er myndighetene selv delvis skyldige, ettersom de har gitt markedsføringstillatelse til tross for tvil om effekten. Det faktum at farmasøytiske produsenter har en tendens til å holde ubehagelige resultater hemmelig, er en kilde til mistillid, men fra et rent forretningsperspektiv er det fortsatt forståelig. Her må lovgiveren gripe inn og forpligte produsentene til å kunngjøre alle studieresultater, kreve Doshi og kollegaer. Også alle studier skal registreres så snart de begynner, slik at det til slutt ikke er mulig å forsvinne upassende resultater. Ifølge eksperter fra det tyske Cochrane-senteret, møtes denne skjebnen med rundt 50 prosent av studiene, noe som viser hvor høyt hemmeligholdets interesse ser ut til å være her. Men ifølge lederen av det tyske Cochrane-senteret, Gerd Antes, deltar ikke bare farmasøytiske produsenter, men også universitetssykehus og institutter i dette uverdige spillet. (Fp)

Les om artikkelen:
Fakta om svineinfluensa
WHO-skandale: Betalt svineinfluensa panikk?
Svineinfluensavaksin forårsaker narkolepsi
Er svineinfluensa en grunn til å få panikk?
Svininfluensa er ingen grunn til å få panikk

Bilde: Gerd Altmann