TCM-granulat er medisiner

Granuler av tradisjonell kinesisk medisin krever importtillatelse

05.03.2011

Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) tilbyr en rekke alternative behandlinger, med akupunktur som en av de mest kjente bruksområder av TCM i dette landet. Ifølge en avgjørelse fra Forbundsforvaltningsdomstolen i Leipzig er granulat såkalte presentasjonsmedisiner.

Imidlertid inneholder TCM også en rekke aktive ingredienser basert på urter og krydder, som ofte leveres i form av granuler til Tyskland og behandles her av apotek. Ved Federal Administrative Court i Leipzig ble den juridiske klassifiseringen av disse TCM-granulatene bestemt på torsdag. Ifølge dommen fra Forbundsforvaltningsdomstolen er granulatene presentasjonsmedisiner og deres import krever derfor offisiell godkjenning.

TCM-granulat krever importlicens i henhold til farmasøytisk lovgivning
I saken ved Federal Administrative Court i Leipzig var å avgjøre handlingen til et selskap som selger industrielt behandlet standardiserte ekstrakter av urter og krydder av tradisjonell kinesisk medisin. Granulene er nødvendige for fremstilling av formuleringer og leveres vanligvis direkte til apotek. Den kompetente myndighet i Bayern hadde imidlertid hevdet at en offisiell tillatelse i henhold til legemiddelloven er nødvendig for import av TCM-granuler. Søkselskapet var forbudt å overføre granulatene uten slik tillatelse. Etter at firmaet allerede hadde mislyktes med sin anmodning i forvaltningsdomstolen, har forbundsregeringsretten nå akseptert som siste tilfelle av myndighetens stilling og krevde en lisens i henhold til tysk narkotikalov for import av TCM-granulat.

TCM-granulatene skal vurderes som presentasjonspreparater
Ifølge dommen fra Forbundsforvaltningsdomstolen skal granulene av tradisjonell kinesisk medisin bli vurdert i henhold til tysk lov om medisinering. Fordi stoffet lov dekker ikke bare stoffer som har farmakologisk effekt faktisk brukes til å gjenopprette eller modifisere fysiologiske funksjoner (funksjon stoffer), men også preparater for helbredelse eller lindring av sykdommer hos mennesker og således inntrykk av et medikament vekke (såkalt presentasjons medikamenter). For å beskytte forbrukerne mot potensielt ineffektive eller verste skadelige stoffer, må presentasjonsmedisiner også behandles i samsvar med farmasøytisk lovgivning, i henhold til dom fra forbundsforvaltningsdomstolen. De importerte granulatene for TCM skal betraktes som presentasjonsmedikamenter og krever derfor en tilsvarende tillatelse ved import.

Importør ansvarlig for kvalitet og sikkerhet
Begrunnelsen til importfirmaet ble ikke fulgt fordi granulene av tradisjonell kinesisk medisin ble utpekt og innført som rettsmidler for bruk på apotek. Det spiller ingen rolle at granulene ble levert bare til apotek og ikke til slutt forbrukere, så domens dom. Som en presentasjon må det også være tilgjengelig for granulatene en importlicens under farmasøytisk lov for å sikre at ingen potensielt skadelige helsevernmidler brukes til behandling av menneskelige sykdommer. Som importfirma bør søkeren, som en produsent, være ansvarlig for sikkerheten og kvaliteten på granulatene den distribuerer. Dette skulle sikre at ingen tvilsomme forberedelser ble overlevert til sluttkunder i Tyskland. I tillegg er TCM-granulatene ikke bare forløpere, som først behandles av farmasøytene til medisiner, men granulene er allerede i hovedsak produsert og anvendelig i deres importerte form. De medfølgende farmasøytene ville bare sette sammen de enkelte blandingene for pasientene, sa Federal Administrative Court. (Ref.: BVerwG 3 C 8.10 - Dommer 3. mars 2011)

Les også:
Standarder for tradisjonell kinesisk medisin
Naturlig helbredelse: Kinesisk medisin forklarer
Naturopati: sopp som medisin
Naturlig helbredelse: Øreakupunktur