Autorisasjon av 80 stoffer forhindret

Federal Institute stopper salg av narkotika på grunn av ugyldige studiedata

12/11/2014

Forbundsinstituttet for narkotika og medisinske enheter (BfArM) publiserte en liste over medisiner i begynnelsen av uken, hvor salget av disse ble stoppet på grunn av ugyldige studiedata fra India. Dette påvirker 80 preparater fra 16 farmasøytiske selskaper som "Entacapone STADA" eller "Levetiracetam beta". For apoteket er myndighetens avgjørelse en stor utfordring, for nå er det viktig å utdanne de urolige kundene og informere.

Fransk Legemiddelstyrelse avslører mangler i godkjenningsstudier
Allerede på tirsdag hadde Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) utgitt en liste over narkotika der en suspensjon av godkjenning ble bestilt med mistanke om ugyldige studiedata. Spesielt, ifølge BfArM, er det totalt 80 legemiddelgodkjenninger fra 16 farmasøytiske selskaper, hvor det indiske selskapet GVK Biosciences gjennomførte godkjenningsstudiene mellom 2008 og 2014. Manglene i utførelsen av studiene og datavaliteten ble tidligere avdekket av det franske legemiddelkontoret (ansm) under inspeksjon av selskapet GVK, som følge av at BfArM senere hadde bestilt suspensjonen av godkjenning. Instituttet hadde testet totalt 176 legemiddelgodkjenninger, inkludert antihypertensive midler, migrene og forebygging av hjerteinfarkt.

Kunder er usikre og ønsker informasjon
Apotekerne selv ble klar over BfArMs beslutning for det meste bare av media og står nå overfor en stor utfordring, fordi mange kunder er usikre og nå vil ha informasjon og utdanning. "Kundene vet ikke at stoffene ikke er skadelige i seg selv, men det har blitt handlet på grunn av mistanke om manipulering i studier," sa apotek fra Stendal til dagbladet "Volksstimme" fra Magdeburg.

Ved uklarhet, kontakt lege eller apotek
Apotekerne kunne imidlertid ikke ta tilbake de berørte legemidlene fordi, ifølge BfArM, "for tiden er det ingen indikasjoner på helserisiko for pasienter", var det ingen offisiell tilbakekalling. "Noen kunder spurte oss hvordan de skulle håndtere sitt produkt," sa en annen apotek fra Magdeburg til avisen. Arbeidet består nå av beroligende berørte personer og gir nødvendig informasjon. Følgelig anbefaler BfArM ved bruk av narkotika i tilfelle usikkerhet om det videre tiltaket, nødvendigvis konsultere legen eller apoteket.

Apotekere sikrer omsorg for pasienter med alternative preparater
Med flaskehalser er det imidlertid lite sannsynlig at sammenlignbare alternative medisiner vil være tilgjengelige: "Det er alltid erstatningspreparater, fordi de store generiske produsentene som Hexal og Ratiopharm ikke er berørt," sa Magdeburger på. Likevel er farmasøytene utfordret enormt, fordi medisiner med sovende autorisasjon, kan ikke lenger gis fra nå av. "Gjennomføringen av dette tiltaket krever ekstraordinær innsats på apotek. Apotekerne gjennomfører tiltaket umiddelbart i tillegg til den daglige virksomheten. De er klar over sitt ansvar for narkotikasikkerhet. " Andreas Kiefer, president for Federal Chamber of Pharmacists. "Apotekerne sørger for at pasientene får et alternativt preparat i hvert enkelt tilfelle, dersom stoffet som doktoren foreskriver, ikke lenger skal være tilgjengelig, fortsetter Kiefer, men dette innebærer selvsagt også en ekstra konsultasjon i hvert enkelt tilfelle. (Nr)