Tilbakekall godkjenninger fra Kava-Kava

Tilbakekall kava-kava (opp til en homøopatisk fortynning av D4) for hepatotoksiske reaksjoner

06/25/2014

The Federal Institute for legemidler og medisinsk utstyr (BfArM) hadde opphevet lisenser av kava kava (opp til en homøopatisk fortynning av D4) for påståtte hepatoxischer reaksjoner. Etter en lang konflikt mellom stoffprodusenter og BfArM er det nå en ny dom: VG Köln erklærer tilbakekallingen av lisensen som ulovlig.

Allerede i 2001 initierte BfArM en planlagt prosedyre basert på rapporter om mistenkte bivirkninger i form av lever toksisitetseffekter ved aceton kava ekstrakter. Dette ble etterfulgt av tilbakekallingen av godkjennelse av fytofarmasøytiske stoffer med Kava-Kava grunnstofftørkekstrakt og en langvarig konflikt mellom myndighetene og de berørte selskapene. BfArM tilbakekalte godkjennelsene i desember 2007 igjen. Flere produsenter klaget. Nå er de første dommene tilgjengelige.

Fordel-risikoforholdet til kava kava ikke ugunstig
Retten vurderer klager fra produsentene å være berettiget. Det fremgår at en narkotika lisens skal tilbakekalles dersom fordeler og risikofaktor av stoffet viser seg å være ugunstig. I det foreliggende tilfelle er dette ikke tilfelle.

Med henvisning til de innleverte monografier, studier og saksrapporter (særlig WHO), fastslår Retten i detalj at vilkårene for tilbakekalling av tillatelsene ikke var oppfylt.

Benzodiazepiner ingen lavere risiko alternativ
Retten vurderer heller ikke benzodiazepinholdige legemidler, som overlapper med kava-kava i applikasjonsområdet, for å være et risikofylt alternativ. I tillegg er misbrukshastigheten for benzodiazepiner for høy.

Vil BfArM appellere??
Retten har innrømmet klagen. Det gjenstår å se om BfArM vil appellere. Dommen i VG Köln kan du se her. (Pm)