ECJ har å håndtere igjen med defekte PIP brystimplantater

Frankfurt Higher Regional Court stiller spørsmål om diskriminerende forsikringsdekning

European Court of Justice (ECJ) må håndtere igjen de defekte brystimplantatene fra den franske produsenten PIP. Høyere Regional Court (OLG) Frankfurt am Main sendes tirsdag, 11 september 2018, Luxembourg dømmer spørsmålet om produsenten kan begrense dekningen til kunder i Frankrike og om dette resulterer i en kjøpesum betalingsforpliktelse for selskapet også kunder i andre EU Land (As.: 8 U 27/17).

Brystimplantatene fra det nå insolvente franske selskapet Poly Implant Prothèse (PIP) har blitt solgt ti tusen ganger over hele verden. De inneholdt ikke den vanlige spesielle men billigere industrielle silikon. Ledelsen er dømt i Frankrike for svindel.

Ifølge et estimat fra Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) har rundt 6000 kvinner i Tyskland PIP-implantater. Etter rapporter av brutte og lekkende silikonputer oppstoppet, stoppet de franske myndighetene i april 2010.

Siden det ikke er mulig å forutsi om og når det skal oppstå problemer med implantatene, ble BfArM anbefalt at kvinner i løpet av 2012 hadde fjernet PIP-implantater. I tvisten hadde saksøker også fulgt etter.

For å få kostnadene erstattet til tross for PIP-insolvensen, hadde en rekke kvinner først innlevert mot operasjonslegen. Dette lyktes imidlertid ikke i domstolene i Tyskland (slik OLG Karlsruhe, dom av 20. april 2016, Az.: 7 U 241/14, Juragentur-melding fra 21. april 2016 med videre referanser).

Ytterligere klager ble rettet mot TÜV Rheinland, som hadde tildelt det europeiske CE-godkjenningsmerket for implantatene. På presentasjonen av den føderale domstolen (BGH) i Karlsruhe dette EF-domstolen avgjort at CE-sertifisering ikke var forbundet selv med medisinsk utstyr med en omfattende overvåking oppdrag; Den eksterne revisjonen vedrører bare produksjonsprosessen og ikke selve produktet (Dommer og Juragentur Report av 16. februar 2017, Ref .: C-219/15). Som følge av dette falt Federal Court of Justice et tilsvarende krav (dom og JurAgentur-rapport datert 22. juni 2017, ref .: VII ZR 36/14).

I Frankfurt-saken er kravet nå rettet mot ansvarsforsikringen til produsenten PIP. Etter kontrakten med PIP var forsikringsdekselet begrenset til krav i Frankrike.

Høyere domstolen ønsker nå å vite fra EF-domstolen om dette var forenlig med det europeiske forbudet mot diskriminering, eller om det heller vil føre til diskriminering av EU-borgere fra andre land. Det er imidlertid uklart om forbudet mot diskriminering bare kan overholdes av EU og dets medlemsland, eller om det også kan gjelde for private personer, som for eksempel forsikring her. Dette har ennå ikke blitt bestemt av Domstolen.

I mellomtiden er uanmeldte inspeksjoner og tilfeldige kontroller mulig for CE-sertifisering for medisinsk utstyr, fra 2020 er de obligatoriske. MWO