Frankrike gjeninnfører kontroversielle Diane-35

Frankrike gjeninnfører kontroversiell akne medisinering

16/01/2014

Siden 1987 har den franske autoriserte agent Diane-35 ikke bare blitt brukt mot akne. På grunn av hormonene som inneholder, har legemidlet også en forebyggende effekt, og ble tatt av rundt 315 000 kvinner som prevensjonspiller, som den franske medisinske tilsynet ANSM annonserte. I slutten av januar 2013 bestilte ANSM et reseptbelagt forbud mot det kontroversielle stoffet. Bakgrunnen var at forberedelsen av det tyske farmasøytiske selskapet Bayer ble mistenkt for å fremme trombose.

Fire kvinner døde og 125 tilfeller av blodpropper
Fire kvinner døde som følge av trombose siden 1987, hvilke eksperter har tilskrives bruk av stoffet. Trombose er begrepet som brukes til å beskrive blodpropper som okkluderer blodårene, og som kan føre til lungeemboli og slag som følge av blodpropper.

Ifølge ANSM har undersøkelsene som følger den offentlige debatten om bruk av stoffet, avslørt blodpropper i årer og arterier i 125 andre tilfeller. Selv om alle av dem ble ansett som ikke-dødelige, reiste de bekymringer og spurte de franske myndighetene om å handle.

Bayer sa i en uttalelse at stoffet bare skal brukes til å behandle akne og ikke som et prevensjonsmiddel. I tillegg kan risikoen for trombose fra pakningsvedlegget tydelig settes, sa en talsmann for selskapet.

Nå annonserte Bayer i går onsdag at stoffet vil komme tilbake i samråd med den franske helsemyndigheten på markedet. Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) hadde allerede beskyttet Diane-35 i mai i fjor og vurdert fordelene med stoffet høyere enn risikoen for farlig trombose. Med re-introduksjonen er imidlertid endringer i applikasjonen koblet sammen.

Ifølge Ema skal legemidlet bare brukes av pasienter som er rammet av mild til alvorlig akne, og andre medisiner fungerer ikke bra. I tillegg bør de berørte, spesielt redusere risikoen for trombose. Diane-35 er tilgjengelig i 135 land over hele verden. En talsmann for Forbundsinstituttet for narkotika og medisinske enheter (BfArM) i Bonn sa for et år siden i debatten at reseptbelagte stoffet i Tyskland bare vil være under alvorlige restriksjoner. Som et rent prevensjonsmiddel vil tyske leger ikke lenger foreskrive stoffet.

Individuelle faktorer kan føre til trombose
I utgangspunktet kan også trombose oppstå hvis blodproppene i kroppen ikke lenger fungerer som de skal. I tillegg øker risikoen ved individuelle faktorer, som for eksempel genetisk trombose eller overvekt. Imidlertid kan selv begrenset mobilitet eller alvorlig akutt lungebetennelse føre til dannelse av tromboser i verste fall. Statistikken fra det tyske samfunnet for angiologi viser at i Tyskland alene lider rundt 80 000 mennesker av trombose i beinårene hvert år, og i løpet av hvilke dør opptil 30 000 pasienter dør. Et slikt seriøst kurs kan imidlertid bare skje dersom ingen behandling foregår. (Fr)