Helserisiko Stada husker kjent kaldt spray Locabiosol

Nesespray kan føre til alvorlige overfølsomhetsreaksjoner
Den farmasøytiske produsenten Stada kaller tilbake sin kaldspray "Locabiosol". Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) trakk sin godkjenning fra 28. mai 2016, da det aktive stoffet fusafungin kan utløse alvorlige allergiske reaksjoner i en nødsituasjon. Stada og den franske lisensinnehaveren Servier vil imidlertid ikke utmatte de resterende ukene, men oppfordrer apotekerne til å ta produktene ut av salget nå.

Det europeiske legemiddelkontoret trekker godkjenning den 28. mai
Over-the-counter kaldt middel "Locabiosol" vil ikke lenger være tilgjengelig på apotek i fremtiden. Den aktive ingrediensen fusafungin har lenge vært ansett kontroversiell, nå har det europeiske legemiddelkontoret (EMA) trukket godkjenningen for 28. mai. Men den franske lisensinnehaveren "Les Laboratoires Servier" og den tyske produsenten Stada vil ikke bruke salgsperioden. I et rødt håndbrev informerer Servier derfor det medisinske samfunn om tilbaketrekking av markedsføringstillatelsen for fusafunginholdige medisiner i EU og oppfordrer farmasøytene til å trekke de berørte midlene fra salget.

Det europeiske legemiddelkontoret ser flere farer enn fordelene med kaldstrålen "Locabiosol". (Bilde: matthias21 / fotolia.com)

Alvorlige allergiske reaksjoner er mulig
Fusafungin har en antibakteriell og antiinflammatorisk effekt og har blitt brukt i form av orale og nesesprayer for lokal behandling av øvre luftveissykdommer som bihulebetennelse eller rennende nese. I Tyskland var sprayene tilgjengelig uten resept på apoteket under navnet "Locabiosol®". I september 2015 ble det startet en europeisk risikovurderingsprosedyre på grunn av økende rapporter om alvorlige allergiske reaksjoner relatert til fusafunginholdige medisiner. På den måten konkluderte Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) Committee on Risk Assessment (PRAC) at helserisikoen er mye høyere enn fordelene og autorisasjonen bør trekkes tilbake.

Følgelig kan det komme gjennom stoffet til alvorlige overfølsomhetsreaksjoner som en spasme i respiratoriske muskler (bronkospasme). Selv om disse er sjeldne, er de potensielt livstruende. I tillegg er beviset på nytte av PRACs synspunkt begrenset, ifølge opplysninger fra lisensinnehaveren Servier. Siden en slik risiko ikke var ansvarlig, besluttet EMA endelig å trekke tilbake legemidler med den aktive ingrediensen fusafungin i hele Europa fra markedet.

Ingen effekt på virusinfeksjoner
Stiftung Warentest hadde allerede vurdert produktet for mange år siden som "uegnet". Fordi antibiotikumet "Locabiosol" er rettet mot bakterier, har det ingen effekt på den mye mer vanlige virusrelaterte betennelsen i nesen og halsen. Ifølge stifterens eksperter, kan bakterielle infeksjoner ikke påvises for å ha tilstrekkelig effekt. Videre er det risiko for å utvikle respiratorisk nødsituasjon. (Nr)