Bedømmelse tvangslisens for AIDS narkotika raltegravir

Federal Patent Court: Mange pasienter stole på medisinering

München (jur). I en presserende prosedyre har Federal Patent Court utstedt selskaper av Merck-gruppen en tvangslisens for AIDS-stoffet raltegravir. Etter torsdagen 1. september 2016 kunngjorde dommen fra dagen før den tyske Merck datterselskap MSD Sharp & Dohme GmbH kan få sine medisiner ISENTRESS i hvert fall for nå fortsette å markeds (Jf. 3 LiQ 1/16). Mange pasienter er avhengige av det, så resonnementet.

For Raltegravir har det japanske selskapet Shionogi en europeisk lisens. Den aktive ingrediensen tilhører den helt nye aktive ingrediensgruppen av inngangsinhibitorer. Disse hindrer innlemmingen av virusets DNA til det i humane celler.

Med dette aktive stoffet i Tyskland er MSD-stoffet Isentress på markedet. Shionogi ser dette som brudd på hans patentrettigheter. Selskapet har derfor sendt et pålegg til Düsseldorf-domstolen.

Forvaltningsdomstolen ønsket å forhandle den 13. september. For å hindre et salg forbud mot ISENTRESS, MSD og andre selskaper i Merck konsernet ba den føderale patentdomstol, tvangslisens og ba om at påbudet.

Forutsetningen for dette er ifølge patentlovgivningen at det andre selskapet har alvorlig men mislykket søk etter en vanlig lisens og "allmennheten krever at det gis tvangslisens".

Forbundsretten hadde fått en mening og hadde allerede forhandlet tvisten i to dager i en nødprosedyre. Tvister om tvangslisens er sjeldne. At Forbunds Patentrett har nå fått en tvangslisens i en eksplisitt prosedyre, er det i rettenes historie som ble grunnlagt i 1961 så langt i beste fall en sammenlignbar sak.

Som en grunn til uopsettelsen henviste München-dommerne til forbudet i Düsseldorf.

Når det gjelder innhold, har den føderale patentretten støttet seg på rapporten. I følge dette er enkelte pasientgrupper avhengig av raltegravir. Spesielt gravide kvinner, spedbarn og barn samt pasienter som har blitt behandlet i mange år mot aids, kunne ikke bytte til andre legemidler uten betydelige risikoer.

Uten suksess hadde Shionogi referert til de to andre vanlige inntakshemmerne Dolutegravir og Elvitegravir. Ifølge tysk aids-Hilfe har Elvitegravir betydelige ulemper i søknaden, men Dolutegravir er ganske sammenlignbar. Til syvende og sist er det imidlertid alltid pasienter for hvem et av de aktive stoffene er den bedre.

Ifølge ekspertens rapport som er innhentet av Forbunds Patentrett, kan disse pasientene ikke bli forsømt. Derfor er det en offentlig interesse for et stoff som inneholder raltegravir. I tillegg reduserer stoffet "virusbelastningen" av disse pasientene. Dette reduserer også risikoen for infeksjon for tredjepart.

Hovedprosessen er fremdeles avhenger av Forbundsretten. Det er da bestemt på beløpet på forfallsavgiften. MWO / FLE